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藥物分析

藥物分析是一門研究藥物質量控制的方法學學科，是執業藥師資格考試的重要組成部分。

規律性較強。

可劃分為三個層次：

第一、二章劃分為第一個層次，藥典和藥物分析的基礎知識。

重點掌握國家藥品標準的定義、制定原則和主要內容、《中國藥典》的結構和各部分的主要內容。藥品檢驗工作的基本程序，常用的計量器具的使用和校正，各種誤差的定義、有效數字等。

三到七章屬于藥物的各種分析方法。

重點掌握常用分析方法的基本概念、基本理論和基本知識，并掌握這些方法在藥物質量控制上的應用。比如，酸堿滴定法、氧化還原滴定法和非水滴定法的基本原理、測定方法，常用滴定液的配制與標定。

八~十八章，藥物的雜質檢查與各類藥物的分析。應掌握藥物的雜質來源和分類，一般雜質11項內容的檢查原理、方法和操作條件。重點是重金屬、砷鹽和殘留溶劑的檢查，并注意雜質限量的計算。特殊雜質的檢查應注意常用的光譜和色譜法在特殊雜質檢查中的應用。

第一章 藥典的知識

大綱要求：

（一）國家藥品標準

（1）國家藥品標準的組成和效力
（2）國家藥品標準的制訂原則

（二）《中國藥典》      

（1）《中國藥典》的基本結構    

（2）凡例的主要內容

（3）正文的主要內容

（4）附錄的主要內容

（三）主要的外國藥典        

1.美國藥典、英國藥典、日本藥局方、歐洲藥典的名稱、縮寫和基本結構

重點：

1.《藥典》凡例中有關術語。

2.《藥典》的基本結構和主要內容。

3.常用國外藥典的名稱、縮寫和基本結構。

第一節 國家藥品標準

知識點一、國家藥品標準

1)藥品是一種特殊商品，它關系到人民用藥的安全和有效。

2)國家藥品標準包括：《中華人民共和國藥典》、《藥品標準》和藥品注冊標準。國家藥品標準由國家食品藥品監督管理局頒布，由國家藥典委員會負責制定和修訂。

3)國家藥品標準具有法律效力

《藥品管理法》規定“藥品必須符合國家藥品標準”，生產、銷售、使用不符合國家藥品標準的藥品是違法行為。

4)藥物的質量標準和藥品總是同時產生的。

藥品質量標準的制訂原則：

①檢測項目的制定要有針對性根據藥品在生產、流通、儲藏及臨床使用等各個環節中影響藥品質量的因素，有針對性的規定檢測的項目，加強對藥品內在質量的控制。

②檢驗方法的選擇要有科學性應根據“準確、靈敏、簡便、快捷”的原則，科學的選擇檢驗方法，既要注意方法的普及性和適用性，又要注意先進分析技術的應用。

③標準限度的規定要有合理性應該保證藥品質量的前提下，根據我國醫藥工業的生產和技術能力所能達到的實際水平合理制定標準限度。

第二節《中華人民共和國藥典》

名稱：簡稱《中國藥典》，英文名為chinese pharmacopoeia，英文縮寫為ch.p。

知識點一、《中國藥典》的沿革

中國藥典的版次以出版的年份來表示

第一部藥典是1953年版。第二部1965年《藥典》，這版藥典分為一、二部。第三部藥典是1977年版。第四部是1985年版，1988年，該版還出版了第一部英文版的《中國藥典》。

1995年版的藥典，二部中藥品的中文名稱只收載藥品通用名稱，不再列副名；藥品外文名稱取消了拉丁名，改用英文名。2000年版的藥典附錄中還首次收載了《藥品質量標準分析方法驗證指導原則》、《藥物穩定性試驗指導原則》等六項指導原則。此外，本版藥典取消了“劑量”和“注意”等項目，有關內容移至《臨床用藥須知》一書中。

2005年版《中國藥典》，首次將生物制品單獨列為一部。

05版對藥品的安全性問題更加重視，

一部增加了有害元素鉛、鎘、砷等測定法。

二部對多個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修了

細菌內毒素的檢查。

現行版:2010版《中國藥典》于2010年10月1日起正式執行。

為適應藥品監督管理的需要，制劑通則中新增了藥用輔料總體要求；

引入了國際協調組織在藥品雜質控制、無菌檢查法等方面的要求和限度。此外，本版藥典也體現了對野生資源保護與重要可持續發展的理念，不再收載瀕危野生動物。

知識點二、《中國藥典》的基本結構與主要內容

《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補本組成，內容分別包括凡例、正文和附錄。

（一）凡例：

解釋和正確使用《中國藥典》進行質量檢定的基本原則。

把與正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規定。具有法定約束力。2010版藥典將“凡例”按內容歸類，并冠以標題。凡例各部分的主要內容有：

1．名稱與編排《藥典》收載的中文藥品名稱按照《中國藥品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名，此中文名均為藥品的法定名稱；英文名稱除另有規定外，均采用國際非專利藥品（inn）

2.項目與要求《中國藥典》（二部）正文品種質量標準項目主要有11項：性狀、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏等。

（1）“規格”：即制劑的規格，單位制劑（一支、一片）中含有主藥的重量或含量（%）或裝量。如1ml：2mg

（2）貯藏：為避免污染和降解對藥品貯存與保管的基本要求。

所用術語有：

避光（用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器）

密閉（將容器密閉，防止灰塵和異物進入）

密封（防止風化、吸潮、揮發、異物進入）

熔封或嚴封（將容器熔封或者用適當的材料嚴封，

防止空氣、水分、微生物污染）

陰涼處（不超過20℃）

涼暗處（避光并不超過20℃）

冷處（2℃～10℃）

常溫（10℃～30℃）

除另有規定外，貯藏項下規定的溫度一般指常溫。

 “凡例”還指出，制劑中使用的原料藥和輔料，均應符合本版藥典的規定；

本版藥典沒有收錄的，必須制定符合藥用要求的標準。

3.檢驗方法和限度

檢驗方法：均應按藥典規定方法進行檢驗，若用其他方法，應與規定方法比較，以《中國藥典》規定方法為準仲裁。

原料藥的含量百分數：

均按重量計，上限如未規定時，指不超過101.0%。

如規定上限為100%以上時，指用藥典方法測定時可能達到的數值，并非真實含量，是藥典規定的限度或允許偏差。

4.標準品、對照品

均是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。

均是由國務院藥品監督管理部門指定的單位制備、

標定和供應。

標準品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價測定的標準物質，按效價單位計，以國際標準品標定。用于藥品含量測定。

對照品：按干燥品（或無水物）計算后使用的化學物。

5.計量　

藥品檢驗用的計量儀器，均應符合國家技術監督部門的規定

長度單位：m；dm；cm；mm；um；nm沒有km

體積單位：l；ml；ul，沒有dl

6.精確度取樣量的準確度、試驗精密度（常考點）

（1）“稱取”或“量取”的量：可根據數值的有效數位確定

精確度

如稱取0.1g，指稱取重量可為0.06～0.14g；

稱取0.01g(0.006~0.014g）；

稱取2g（1.5～2.5g）；

稱取2.0g（1.95～2.05g）；

稱取2.00g（1.995～2.005g）

（2）精密稱定：稱取重量應準確至所取重量的千分之一；

稱定：稱取重量應準確至所取重量的百分之一；

以稱取0.1g為例：

若要求精密稱定，則要能測出0.1/1000g,即0.0001g；

若要求稱量，則要能測出0.1/100g,即0.001g。

（3）精密量取：所取體積符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求。

（4）取用量為“約”若干：指取用量不得超過規定量的±10%

例：精密稱取約0.1g，即稱取范圍在0.09g~0.11g

（5）恒重：指供試品經連續兩次干燥或熾灼后重量差異在0.3mg以下的重量（第二次及以后各次需干燥1h或熾灼0.5h后）。

（6）“按干燥品計算”：取未經干燥的供試品進行含量測定試驗，另取樣品同時進行“干燥失重”測定，再在計算時從取用量中扣除。

（7）空白試驗：不加供試品或以等量溶劑替代供試液，按同法操作所得的結果。

“并將滴定的結果用空白試驗校正”：計算含量時v=v樣-v空，或v=v空-v樣

試驗時溫度，未注明者，系指室溫。溫度高低影響顯著者，除另有規定外，應以25℃±2℃為準。

7.試藥、試液、指示液

試驗用水，均指純化水；

酸堿度檢查所用的水，均指新沸并放冷至室溫的水。

（二）正文收載藥品的質量標準

（1）含量或效價的規定(含量限度)

對于原料藥：用“含量測定”的藥品，其含量限度均用有效物質的重量百分數(%)表示含量。

對于制劑：用含量占標示量的百分率表示

（2）性狀：性狀項下主要記敘藥物的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等。

溶解度術語：“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”。

“極易溶解”：指溶質1g(ml)能在不到1ml溶劑中溶解。

 “幾乎不溶或不溶”：指溶質1g(ml)在10000ml溶劑中不能完全溶解。

物理常數：既有鑒別意義，也能反應純度。主要有相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、粘度、吸收系數、碘值、皂化值和酸值等。

（3）鑒別:指用規定的試驗方法來鑒別(已知)藥物的真偽。檢查和含量測定是判斷藥物的優劣性質的，與此區別。

鑒別方法：化學方法、物理化學方法和生物學方法。

化學方法：制備衍生物測熔點、顯色反應和沉淀反應等。

物理化學方法：色譜法(tlc、hplc)、uv-vis、ir法(主要是一些儀器分析方法)。

生物學方法：利用微生物或實驗動物進行鑒別，主要用于抗生素和生化藥物的鑒別。

常見的金屬離子、酸根、官能團的鑒別收載在附錄“一般鑒別試驗”項下；

藥物專屬的鑒別試驗則收載在正文各品種質量標準的鑒別項下。

4）檢查：該項下收載反映藥品安全性、有效性、均一性和純度等指標的內容。

安全性：“無菌”、“熱原”、“細菌內毒素”

有效性檢查：與藥物療效有關，在其它測定項目中不能

進行控制的項目。

①難溶性藥物須檢查粒度細度。

②抗酸藥物的“制酸力”。

③含氟藥物的“含氟量”、含乙炔基藥物的“乙炔基”、含氮量、v_b1的總氯量、硫酸慶大霉素中so₄^2-的檢查。

均一性檢查：“重量差異”檢查、“含量均勻度”檢查等。

純度檢查是檢查項下的主要內容，即藥物雜質檢查。

例，下面哪一項術語均一性檢查

a. 水分 b. 粒度 c. 制酸力

d. 重量差異 e. 重金屬

（5）含量測定：指用規定的方法測定藥物中有效成分的含量。

方法：化學分析法、儀器分析法、生物學方法等。用化學分析方法和儀器分析法測定藥物的含量，在藥品質量標準中稱為“含量測定”，測定結果用含量百分率（%）來表示。用生物學方法或酶化學方法測定藥物的含量，稱為“效價測定”，測定結果一般用效價單位來表示。

（三）附錄

主要內容有：制劑通則、通用的檢測方法、和指導原則。

（四）索引便于快速查閱有關品種，但不作為《中國藥典》的法定組成項目。中文索引和英文索引

第三節 幾種主要的外國藥典

知識點一、《美國藥典》（usp）

全稱the united states pharmacopoeia縮寫usp

美國國家處方集（nationalformulation，nf），

從1980年起，usp和nf合并為一冊出版，

如usp33-nf28。

由凡例、正文、附錄、索引組成。

知識點二、《英國藥典》（bp）

british pharmacopoeiabp（2010）

《英國藥典》的部分品種是由《歐洲藥典》轉載而來，用斜體字標注。2010版凡例由三部分組成，第一部分解釋《歐洲藥典》轉載品種的標識；第二部分適用于《英國藥典》各論部分的說明，第三部分是《歐洲藥典》的凡例。

由凡例、正文、附錄、索引組成。

知識點三、《日本藥局方》（英文縮寫jp）第15改正本[jp(15)]

分為兩部，合訂為一冊。《日本藥局方》的索引有藥物的日本名索引、英文名索引和拉丁名索引三種。其中拉丁名索引用于生物藥品種。

由凡例、制劑通則、一般試驗方法、醫藥品各論等組成。

知識點四、《歐洲藥典》

全稱european pharmacopoeia（第6版），縮寫ph.eur.或e.p

歐洲藥品質量委員會（edqm）編輯出版，有英文和法文兩種法定文本。

由凡例、通用分析方法、容器和材料、試劑、正文和索引等組成。

知識點回顧

1. 藥典的基本組成和內容

每一部的內容（凡例、正文、附錄）

2. 精確度和精密度計算

3. 外國藥典名稱、縮寫

練一練

1.國家藥品標準中、原料藥的含量限度，如未規定上限時，系指上限不超過

a.95.0% b. 99.0% c. 100.0% d. 101.0%e. 105.0%

2. 藥品檢驗時，“稱定”是指稱取重量應準確至所取

重量的

a.十分之一  b.百分之一 c. 千分之一  d.萬分之一 e.十萬分之一