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第四章 藥品研制與生產管理

大綱要求：

第一節、藥品研制與注冊管理

1.藥品研制與質量管理規范 

2.藥品注冊管理

3.藥品再評價

第二節、藥品生產管理

1.藥品生產許可

2.藥品生產質量管理規范

3.藥品委托生產管理

4.藥品召回管理

第一節、藥品研制與注冊管理

知識點一、藥品研制與質量管理規范

1. 藥物臨床試驗的分期和目的

i、ⅱ、ⅲ、ⅳ期。

i期臨床試驗。初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據，病例數為20~30例。

ⅱ期臨床試驗。是治療作用初步評價階段。目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。隨機盲法對照臨床試驗。病例數應不少于100例。

ⅲ期臨床試驗。治療作用確證階段。目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。病例數不得少于300例。

ⅳ期臨床試驗。新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數不少于2000例。

2.藥物非臨床研究質量管理規范（glp）和藥物臨床試驗質量管理規范（gcp）的基本要求

glp. 涉及5個方面。關鍵點：①非臨床安全性評價研究機構須制定與實驗工作相適應的標準操作規程。

②每項研究均應有專題名稱或代號；實驗中所采集的各種標本應標明專題名稱或代號、動物編號和收集日期。

③資料檔案管理。檔案的保存時間為藥物上市后至少五年，易變質的標本等的保存期，應以能夠進行質量評價為時限。

gcp包含6個方面。關鍵點： ①受試者的權益保障。在藥物臨床試驗的過程中，倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益、確保試驗的科學性和可靠性的主要措施。

知識點二、藥品注冊管理

1. 藥品注冊和藥品注冊申請的界定

（1）藥品注冊，是指國家藥監部門據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

境內申請人應是境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應是境外合法制藥廠商

（2）藥品注冊申請分類。

①新藥申請。是指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。

②仿制藥申請。是指生產國家藥品監督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請生物制品按照新藥申請的程序申報。

③進口藥品申請。指在境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可

④補充申請。指新藥申請、仿制藥申請或進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容

⑤再注冊申請。指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

2. 藥品注冊管理機構

國家藥品監督管理部門。主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

省級藥品監督管理部門。受國家藥品監督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審查，并對試驗現場進行核查

藥品檢驗機構。負責注冊藥品進行質量標準復核

3. 藥品注冊分類

中藥、天然藥物注冊分為9類；化學藥品注冊分為6類；治療用和預防用生物制品注冊均分為15類。

4. 藥品批準文件   

藥品批準文號：國藥準字h (z、s、j) +4位年號+4位順序號，h代表化學藥品，z代表中藥，s代表生物制品，j代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：h(z、s)+4位年號+4位順序號

《醫藥產品注冊證》證號的格式為：h (z、s)c+4位年號+4位順序號

h代表化學藥品，z代表中藥，s代表生物制品

對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母b。   

新藥證書號的格式為：國藥證字h (z、s) +4位年號+4位順序號，

h代表化學藥品，z代表中藥，s代表生物制品。

國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。

5. 新藥監測期

可以對批準生產的新藥品種設立監測期，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門將不再受理其他企業生產、改變劑型和進口該藥的申請（獨家權）。

知識點三、藥品再評價

1. 藥品再評價的管理

國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價。

根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施

對療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用

已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。