教材講解舉例
例:第8章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理
藥品標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
1.藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力
藥品標(biāo)準(zhǔn)是鑒別藥品真?zhèn)危刂扑幤焚|(zhì)量的依據(jù)。
藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。
(1)法定標(biāo)準(zhǔn)是包括藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn);為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),為藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)。
(2)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括:《中國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)以及國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。
(3)非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等,各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
(4)中藥飲片,有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,必須依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;無國標(biāo),則依據(jù)省標(biāo),同時(shí)將省標(biāo)報(bào)國家局備案