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第一章 醫藥衛生體制改革與藥品安全規劃

重點章節：

第一節 深化醫藥衛生體制改革的意見

第二節 醫藥衛生體制改革的相關配套文件

第三節  國家藥品安全“十二五”規劃

2013年真題分值6分。

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第一節 深化醫藥衛生體制改革的意見

大綱要求：

（1）基本原則、總體目標

（2）基本醫療衛生制度的主要內容

（3）藥品供應保障體系的要求和內容

（4）實施方案中五項重點改革的主要內容

（5）醫藥衛生體制改革的人才保障機制

（一） 基本原則

四個堅持：①堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位；②堅持立足國情，建立中國特色醫藥衛生體制；③堅持公平與效率統一，政府主導與發揮市場機制作用相結合；④堅持統籌兼顧，把解決當前問題與完善制度體系結合起來（完善的制度體系是解決問題的保障）。

（二） 總體目標

建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。

醫改的指導思想：“保基本、強基層、建機制”

分化為兩個階段性目標：

第一階段——2011年，基本醫療保障制度全面覆蓋城鄉居民，基本藥物制度初步建立，城鄉基層醫療衛生服務體系進一步健全，基本公共衛生服務得到普及，公立醫院改革試點取得突破，明顯提高基本醫療衛生服務可及性，有效減輕居民就醫費用負擔，切實緩解“看病貴、看病難”問題。（關鍵詞：初步、進一步、普及、突破、提高、減輕、緩解）

第二階段—2020年，覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度基本建立。普遍建立比較比較健全的醫療保障體系，比較規范的藥品供應保障體系，完善的公共衛生服務體系和醫療服務體系，比較科學的醫療衛生機構管理體制和運行機制，形成多元辦醫格局，人人享有基本醫療衛生服務，基本適應人民群眾多層次的醫療衛生服務需求（健全的、規范的、完善的、科學的、多元的）

注意：應對這兩個階段的目標加以區分。

二、基本醫療衛生制度

主要內容

四大體系（四梁）、八項支撐（八柱）構成了基本醫療衛生制度的總體框架。

四大體系包括：

公共衛生服務體系 、醫療服務體系、 醫療保障體系以及藥品供應保障體系。

1.公共衛生服務體系——疾病預防控制、健康教育、婦幼保健、精神衛生、應急救治、采供血、衛生監督和計劃生育等，原則使城鄉居民享有均等化公共衛生服務。

2.醫療衛生服務體系——非營利為主導、營利性為補充，公立醫院為主導、非公立共同發展，大力發展城鄉基層醫療衛生服務建設（社區衛生服務機構、鄉鎮衛生院/所）。

3.醫療保障體系——城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民醫療保險、新型農村合作醫療和城鄉救助制度，積極發展商業保險。

4.藥品供應保障體系——建立國家基本藥物制度、規范藥品生產流通。

八項支撐包括：

1．協調統一的醫藥衛生管理體制

2．高效規范的醫藥衛生機構運行機制 

3．政府主導的多元投入機制 

4．科學合理的醫藥價格形成機制

5．嚴格有效的醫藥衛生監管體制

6．可持續發展的醫藥衛生科技創新機制與人才保障機制

7．實用共享的醫藥衛生信息系統

8．健全的醫藥衛生法律制度

八項支撐為四大體系的規范運轉提供保障。

真題解析

a型題：最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的五個備選項中，只有1個最佳答案)

1.根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，基本醫療衛生制度的四大體系不包括

a.公共衛生體系      b.醫療服務體系

c.醫療保障體系      d.藥品供應保障體系

e.醫藥衛生監管體系

【答案】e

三、藥品供應保障體系

總體要求：建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾用藥安全。

具體要求：

1建立國家基本藥物制度

國務院《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011）》對建立國家基本藥物制度進一步規定：

①  建立國家基本藥物目錄遴選調整管理機制

中央政府統一制定和發布國家基本藥物目錄，制定遴選和管理辦法，基本藥物目錄定期調整和更新。

②  初步建立基本藥物供應保障體系

基本藥物實行公開招標采購，統一配送，減少中間環節；

推動藥品生產流通企業兼并重組，發展統一配送，實現規模經營；

鼓勵零售藥店發展連鎖經營，完善執業藥師制度；

國家制定基本藥物零售指導價格，省級人民政府根據招標情況在國家指導價格幅度內確定本地區的基本藥物統一采購價格，政府辦基層醫療衛生機構實行零差率銷售 。

③    建立基本藥物優先選擇和合理使用制度 

所有零售藥店和醫療機構均應配備和銷售基本藥物.

2009年起，政府辦基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也必須按規定使用基本藥物.

基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物（以上，是為了確保基本藥物的優先選擇）。

規范基本藥物使用，制定基本藥物臨床使用指南和基本藥物處方集（此為確保基本藥物的合理使用）。

2. 規范藥品生產流通，完善行業發展政策和規劃，嚴格市場準入和藥品審批，規范生產流通秩序，推動自主創新和產業結構優化升級，發展現代物流和連鎖經營，促進企業整合。建立農村藥品供應網。

3. 完善藥品儲備制度，支持特殊用藥、急救用藥生產，規范采購行為，加強不良反應監測

真題解析

16.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是

a.政府辦的所有醫療機構全部配備和使用國家基本藥物

b.政府舉辦的基層醫療衛生機構優先配備和使用國家基本藥物

c.非政府舉辦的醫療機構可不配備基本藥物

d.基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄

e.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

【答案】d

四、實施方案中五項重點改革

2009年4月7日，國務院《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011）》具體部署了醫改近期三年的五項重點工作，即“四個基本”和“一個試點”

（一）初步建立國家基本藥物制度（相關內容已在“藥品供應保障體系的內容與要求”中講過）

（二）  加快推進基本醫療保障制度建設

1．擴大基本醫療保障覆蓋面  三年內，城鎮職工醫保、城鎮居民醫保及新農合參保率均提高到90%以上.

2．提高基本醫療保障水平  2010年，對城鎮居民醫保和新農合的補助標準提高到120元/人.年，最高支付限額提高到當地職工年平均工資和居民可支配收入的6倍左右、新農合提高到當地農民人均純收入的6倍以上.

3．  規范基本醫療保障基金管理  

4．  完善城鄉醫療救助制度

5．  提高基本醫療保障管理服務水平

（三）  健全基層醫療衛生服務體系

1． 加強基層醫療衛生機構建設 （社區衛生服務中心、鄉鎮衛生所等）

2． 加強基層醫療衛生隊伍建設（人才培養及輸入，如全科醫生）

3． 改革基層醫療衛生機構補償機制（服務收費和政府補助，如藥品零差率銷售，讓利于患者，鼓勵患者前往基層醫療機構就醫）

4． 轉變基層醫療衛生機構運行機制

（四）  促進基本公共衛生服務逐步均等化

1． 基本公共衛生服務覆蓋城鄉居民

2． 增加國家重大公共衛生服務項目 繼續實施結核病、艾滋病等重大疾病預防控制和國家免疫計劃、農村婦女住院分娩等重大公共衛生項目。

3． 加強公共衛生服務能力建設 提高服務效率和服務水平

4． 保障公共衛生服務所需經費  經費標準：2009年人均≥15元，2011年人均≥20元

（五）  推進公立醫院改革試點

1． 改革公立醫院管理體制、運行機制和監管機制

2． 推進公立醫院補償機制改革  服務收費和財政補助，取消藥品加成

3． 加快形成多元辦醫格局

五、醫藥衛生人才保障機制

1.加強醫藥衛生人才隊伍建設：制訂和實施人才隊伍建設規劃，重點加強公共衛生、農村衛生、城市社區衛生專業技術人員和護理人員的培養培訓；鼓勵優秀衛生人才到農村、城市社區和中西部地區服務；完善全科醫師任職資格制度；加強高層次科研、醫療、衛生管理等人才隊伍建設，培育壯大中醫藥人才隊伍，穩步推動醫務人員的合理流動

2．充分發揮執業藥師的作用

《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》強調：規范藥品臨床使用，充分發揮執業藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用。

國務院發布的《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）》又進一步明確：完善執業藥師制度，零售藥店必須按規定配備執業藥師為患者提供購藥咨詢和指導。

小結

 

第二節 醫藥衛生體制改革的相關配套文件

主要有兩類：一類是圍繞五項重點改革的操作性文件，另一類是圍繞改革的相關體制機制建設。

與執業藥師密切相關的文件有四份：

一、《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》

1．國家食品藥品監督管理部門，負責基本藥物的評價性抽驗、基本藥物品種的再評價；

省級食品藥品監管部門，負責基本藥物的監督性抽驗工作，每年組織常規檢查不得少于兩次，至少對轄區內基本藥物生產企業生產的基本藥物進行一次抽驗；

地方各級食品藥品監督管理局，應進一步加強對城市社區和農村基本藥物質量監督管理，充分發揮農村藥品監督網的作用。

2．醫療機構和零售藥店必須按規定，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環節的管理，保證基本藥物質量。零售藥店應當充分發揮執業藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥

3．基本藥物生產、配送企業、醫療機構和零售藥店應建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應按規定及時召回。

二、《國家發展改革委關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》

1．基本藥物零售指導價格制定依據：

國家基本藥物零售指導價格是按照藥品通用名稱制定的，醫療機構、藥品經營單位可根據情況在指導價內自主定價 。

2．實行統一零售指導價格：原來針對具體企業定價或特定包裝規格價格的藥品，作為基本藥物銷售也要執行此次公布的統一零售指導價格。

3．零售指導價格的監管：各級價格主管部門要加強對國家基本藥物市場購銷價格的監測，發現問題，應及時反映，對存在價格違法行為的，要依法嚴肅查處，國家發改委將適時調整價格 。

4．國家基本藥物零售指導價格定價原則：

①確保企業能夠正常生產和經營基本藥物，保障市場供應。應充分反映企業成本變化情況，合理補償企業成本，保證其能正常盈利，調動其生產積極性。

②充分考慮當前我國基本醫療保障水平和群眾承受能力。應壓縮不合理的營銷費用，有效降低藥物價格，以適應目前我國醫療保障水平和群眾承受能力。

③結合市場實際和供求狀況，采取“有降、有升、有維持”的方法調整價格。

對于市場競爭不夠充分、價格相對偏高的品種，加大降價力度；對于市場需求不確定性強、供應存在短缺的品種，適當提高價格；對于市場競爭較為充分，且價格相對低廉的品種，中藥傳統制劑及部分國家規定需較大幅度提高質量標準的品種，少降或維持現行價格

例題：

a．加大降價力度  b．適當提高價格

c．少降價格

d．維持價格

e．少降或維持價格

1、市場競爭不夠充分，價格相對偏高的品種：a

2、市場需求不確定性強、供應短缺的品種：b

3、市場競爭較為充分且價格相對低廉的品種：e

三、《改革藥品價格形成機制的意見》

1．調整政府管理藥品價格范圍

實行政府管理價格的藥品是：

國家基本藥物、國家基本醫療保障用藥及生產經營具有壟斷性的特殊藥品

其他藥品實行市場調節價。

2．藥品價格實行分級管理

國務院價格主管部門——制定國家基本藥物、國家基本醫療保障用藥中的處方藥及生產經營具有壟斷性的特殊藥品價格；

各省、自治區、直轄市價格主管部門——根據國家統一政策，制定國家基本醫療保障用藥中的非處方藥（不含國家基本藥物）、地方增補的醫療保障用藥價格；

各省、自治區、直轄市——根據本地實際情況，確定非營利性醫療機構自制制劑價格

3．政府制定公布藥品指導價格，生產經營單位自主確定實際購銷價格：

納入政府價格管理范圍的藥品，實行政府定價和政府指導價兩種定價方式。國家免疫規劃和計劃生育藥具實行政府定價，其他實行政府指導價。麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價改為政府指導價，并對流通環節按全國性批發和區域性批發分別制定進銷差價率的上限標準。

4．政府制定藥品價格原則上按照通用名制定統一價格

按照藥品通用名稱制定統一的指導價格，已針對特定企業制定的價格，與統一指導價有較大價差的，要加大調整力度，逐步縮小價差。對于符合國家鼓勵扶持發展政策且具有明顯不同質量標準的藥品，可以依據按質論價的原則，實行有差別的價格政策。

5．科學確定藥品之間的差比價關系，保持合理比價

同種藥品，合理確定藥品中代表劑型規格品及價格，其他劑型規格品價按規定差價或比價關系制定；

不同種類藥品，對可替代藥品和創新藥品定價逐步引入藥物經濟性評價方法，促進不同種類藥品保持合理比價。

6．鼓勵基本藥物供應

7．控制藥品流通環節差價率

逐步降低政府指導價藥品的流通差價率，對流通環節差價率實行上限控制，低價藥品差價率從高、高價藥品差價率從低。利用價格杠桿促進藥品流通領域兼并重組，實現規模經營，降低成本，減少流通費用。

8．改革醫療衛生機構藥品銷售加成：按“醫藥分開”要求，改革醫療機構補償機制，逐步取消醫療機構藥品加成

9．規范藥品市場交易價格行為：藥品生產經營單位應按照誠實守信的原則合理制定購銷價格，要加強行業自律，公開價格信息，提高價格形成的透明度，禁止價格欺詐、價格壟斷、價格歧視及其他損害消費者合法權益的行為。

四、藥物電子監管的規定

“十二五”期間工作目標：2015年年底前實現藥品全品種全過程電子監督，保障藥品生產、流通、使用各環節安全

具體目標：1.在當前已實施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監管的基礎上，逐步推廣到其他藥品制劑，實現藥品電子監管全品種覆蓋 。

適時啟動高風險醫療器械電子監管試點工作，并探索原料藥實施電子監管。

2.在當前已實現的藥品生產、批發環節電子監管基礎上，推廣到藥品零售和使用環節，從而實現覆蓋生產企業、批發企業、零售藥店、醫療機構的藥品生產、流通和使用全過程可追溯。按照衛生部的總體部署，開展醫療機構藥品電子監管工作。

3.拓展藥品電子監管系統的深度應用，充分利用藥品電子監管數據，為各級政府和監管部門提供決策支持服務，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監管碼查詢、真偽鑒別等服務，探索電子監管系統與醫保卡系統互聯互通的可行性。

真題解析

122．目前已經實施藥品電子監管的品種包括

a.麻醉藥品

b.血液制品

c.中藥注射劑

d.含地芬諾酯復方制劑

e.國家基本藥物

【答案】abcde

新增考點《關于2012年版<國家基本藥物目錄>藥品電子監管實施工作的公告》

　藥品生產企業凡生產2012年版《國家基本藥物目錄》藥品品種，無論是否參與基本藥物招標采購，均應按規定實施電子監管。國產藥品和在國內分包裝的進口藥品應于2013年11月底前實行電子監管，進口藥品應于2014年3月底前實行電子監管。

第三節  國家藥品安全“十二五”規劃

規劃指標

（1）全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。

（2）2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。

（3）藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求；無菌和植入性醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。

（4）藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求。

（5）新開辦零售藥店均配備執業藥師。2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。

二、藥品安全主要任務

全面提高國家藥品標準

強化藥品全過程質量監管   健全藥品檢驗檢測體系

提升藥品安全檢測預警水平

依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為

完善藥品安全應急處置體系、加強藥品監管基礎設施建設；加快監管信息化建設、提升人才隊伍素質

真題解析

三、多項選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。錯選或少選均不得分）

121．《國家藥品安全“十二五”規劃》確定的國家藥品安全“十二五”規劃指標有

a.到“十二五”末，中藥標準主導國際標準制定

b.到“十二五”末，零售藥店全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥

真題解析

121．《國家藥品安全“十二五”規劃》確定的國家藥品安全“十二五”規劃指標有

c.到“十二五”末，醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥

d.到“十二五”末，藥品經營100%符合2010年修訂的《藥品經營質量管理規范》要求

e.到“十二五”末，藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求

三、保障措施（六點）

一是要完善保障藥品安全的配套政策，主要是指完善醫藥產業政策，調整產業結構，支持和鼓勵企業科技創新。

二是完善藥品安全法律法規，推動制定執業藥師法，修訂《中華人民共和國藥品管理法》，研究制訂處方藥和非處方藥分類管理條例等。

三是加強藥品安全監管能力建設。

四是全面落實藥品安全責任。

五是完善執業藥師制度“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。

六是加強對規劃實施工作的組織領導