藥品藥材進出口管理

    為了保障用藥人的身體健康, 防止通過進出口藥品藥材而傳播病毒, 病害, 國家對藥品藥材的進出口作出了相應的規定, 規定進口藥品的企業, 必須具有衛生行政管理部門核發的《藥品經營企業許可證》; 凡進口的藥品藥材, 必須持有衛生部批準核發的《進口藥品注冊證》; 凡進出口血液和血液制品, 必須持有衛生部批件或證書. 任何單位以任何貿易方式進口列入《進口藥品管理目錄》商品編碼范圍的藥品, 海關均憑口岸藥品檢驗所發的《進口藥品通關單》及其他有關單證驗收.

    申請《進口藥品注冊證》需提供下列資料: (1)藥品生產國衛生當局簽發的批準藥品生產, 銷售, 出口及符合藥品生產質量管理規范(GMP)的證明文件, 并附中文譯文; (2)專利品證明文件; (3)藥品說明書及中文譯文; (4)有關技術資料; (5)藥品實樣; (6)包裝材料和包裝樣本.

    如需進口醫療特需或國內生產不能滿足藥療需要, 又尚未取得《進口藥品注冊證》的藥品藥材時, 進口單位需報經衛生部審批, 并由衛生部發給《一次性進口藥品批件》后方可進口. 我國嚴格限制進出口血液和血液制品; 未取得衛生部的批件和證書, 任何單位均不得經營; 因臨床藥療確需進口的, 應事先報經衛生部批準.

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