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產品質檢機構應高度重視量值的溯源性

近年來，我國許多產品質量檢驗機構（以下簡稱實驗室）按照計量認證/審查認可（驗收）評審準則或ISO/IEC17025實驗室認可準則，建立和運行質量管理體系，并通過認證認可。這些活動幫助實驗室完善了質量管理體系，提高了工作質量和信譽，為實驗室長遠發展奠定了堅實的基礎。但也有不少實驗室雖然通過計量認證/審查認可（驗收）或ISO/IEC17025實驗室認可，而在實驗室量值的溯源性上仍存在不足，亟須改進和完善。

一、主要問題與分析

1.實驗室儀器設備檔案中缺少檢定、校準的證明文件，因此無法確定全部測量設備的檢定、校準狀態。這一問題出現的主要原因有兩點：一是沒有制定這些測量設備的校準、檢定或驗證的周期（溯源）檢定計劃，或沒有實施其計劃，提供不出檢定、校準的證明文件；二是文件失控，沒有按文件控制的要求保存檢定/校準證書的原件（或復印件）。

2.實驗室對可能涉及測量設備的計量性能進行修復后，再次投入使用前沒有進行校準、檢定以證明其計量性能的功能指標已恢復。該問題出現的主要原因是不能正確理解“修復的儀器設備必須經校準、檢定（驗證）或證明其功能指標已恢復”是檢測過程控制的必然要求。

3.實驗室使用的標準物質不是有證標準物質，因此無法確定溯源到國家或國際標準參考物質，以及國家計量基準。主要原因之一是缺少對標準物質的認識。標準物質又稱參考物質（RM），它是“具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量設備，評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質”。標準物質是計量標準中的一類，它是在規定條件下，具有高穩定的物理、化學或計量學特性，并經正式批準作為標準使用的物質或材料。

4.實驗室提供的檢定或校準證書，有的是個別計量檢定機構基于利益驅動，在不具備資格的情況下進行超范圍的檢定或校準。該問題出現的主要原因是實驗室為了使檢測工作質量得到可靠保證和提供足夠信任，在選擇外部支持服務以支持檢測工作時，未能評審是否有充分質量保證的外部支持服務方。對提供檢定、校準服務的計量檢定機構在不了解其資質和相應檢定、校準能力以及他們的信譽證明文件等情況下，選擇了不合格的外部支持服務方。

5.有的實驗室采取對部分測量設備進行檢定、校準，然后將這些測量設備的示值與其他同類的沒有經過檢定、校準的設備進行比較，在確定所謂的示值誤差后，將這些測量設備投入使用。造成這一現象的主要原因是實驗室認為此種方法就是比對。其實，比對的定義是：“在規定條件下，對相同準確度等級的同種計量基準、標準或工作計量器具之間的量值進行比較稱為比對”。該定義的內涵一是在規定條件下，即相對于計量性能技術要求的條件下和這種條件經過確認符合規定要求的條件下的比對；二是已知相同準確度等級的計量器具量值之間的比對。因此，用一個已知量值的測量設備，來確定另一個同類測量設備的準確與否是不符合量值溯源性要求的。2012年注冊計量師考試

二、改進措施與建議

1.為保證量值的溯源性，首先實驗室應制定測量設備（包括標準物質）量值溯源的管理程序，并按程序規定編制全部測量設備（包括標準物質）量值溯源的總體計劃和年度量值溯源（或周期檢定）計劃。計劃還應包括進行選擇、使用、校準、核查、控制和維護的系統。應確保所有對檢測的準確度或有效性有明顯影響的測量設備（包括標準物質），在投入使用前，都已檢定或校準，并妥善保存有效合格狀態的檢定或校準證書。對可能涉及測量設備的計量性能進行修復后，即使在上次檢定、校準的有效期內，再次投入使用前也要進行檢定、校準，以證明其計量性能的功能指標已恢復。

2.測量設備的檢定、校準應優先選擇具有資格和能力的，并能出示其溯源性證明的法定或授權的計量檢定機構。實驗室在支持服務方的控制中應將檢定、校準服務機構作為重要供方進行調查評定，確認檢定、校準機構對相關測量設備是否具備檢定、校準的能力，并對其提供支持服務方的質量應予以記錄、評價，歸檔保存。測量設備檢定、校準計劃的制定和實施應確保實驗室所進行的校準和檢測能溯源到國家計量基準。

3.某些特殊的測量設備若不可能或不適宜溯源到國家計量基準或社會公用計量標準，實驗室應制定有效的程序和合法化的辦法，參加實驗室之間的比對或能力驗證計劃等，并能有效實施且提供結果相關性的滿意證據，以確保檢測結果的可靠性。

4.已經建立計量標準開展自檢定或自校準的實驗室應能按國家計量檢定系統的要求，繪制其能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖，其傳遞方框圖至少包括三級別（上級標準、本級標準、傳遞工作標準）、三要素（標準器名稱、測量范圍、準確度），并嚴格按周期檢定的程序和計劃、按檢定規程的要求，實施檢定或校準。

5.實驗室應確保使用的標準物質，能溯源到國家或國際計量基準，或能溯源到國家或國際標準的參考物質，對自配的標準物質應進行比對驗證，并有完整的記錄。除使用能溯源到SI單位的有證標準物質外，只要條件允許，應對內部標準物質進行核查，以保持其有效量值狀態的置信度。

總之，按照計量認證/審查認可（驗收）評審準則或ISO/IEC17025實驗室認可準則建立和運行質量管理體系實驗室，應高度重視實驗室量值的溯源性，保證所有檢測結果的量值都能溯源到國家測量標準或國際測量標準。只有這樣才能真正確立實驗室出具公正數據的技術權威和合法地位，確保其為國民經濟和計量監督提供公正、準確和具有法律效力的檢測結果。

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