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科學新領域：生物計量

生物計量是近年來發展起來的一個嶄新的科學領域。發展生物計量，是為了支持生物測量的可比性、有效性和溯源性，最終使測量可溯源到國際單位制。如何結合計量科學的應用進行生物的準確測量，是擺在計量研究者面前緊迫而艱巨的工作，也將是一個非常大的挑戰。

1999年10月，第21屆國際計量大會決定把生物計量學提上日程。隨后，物質的量咨詢委員會（CCQM）成立了生物分析工作組（BAWG），并于2000年末召開了第一次會議，到2003年已召開了4次會議。該工作組的主要目的是建立生物技術可溯源測量系統，優先考慮的是核酸測量、蛋白質測量及其方法、分析過程的標準化，以及標準物質的研制，以便鞏固核酸和蛋白質測量的應用領域。

近幾年來，發達國家也加強了生物計量的投入。美國國家標準與技術研究院（NIST）和英國的LGC實驗室對核酸和蛋白質測量領域的研究處于領先地位，在生物測量的質量保證和計量方面也有了一定成果。目前，CCQM在美國、英國、澳大利亞等實驗室的支持下已經提出了5個生物計量的比對工作，第一個比對研究是于2003年開始的。在2002年和2003年期間，國家標準物質研究中心代表中國國家計量實驗室參加了兩屆生物分析工作組會議，并參加了由CCQM組織的第一個生物計量比對工作，即PCR定量研究性比對。

生物系統（大分子、細胞器官、細胞、組織）的測量是復雜的，就目前生物技術的發展而言，重點有以下幾個方面：

基因生物測量

臨床基因測定、基因表達（質粒）、種植生物學的轉基因成分、轉基因病原體標準（參考）物質、生物質粒形成過程的質量控制參考標準和方法、病毒檢測的分析和標準物質、定量PCR測定等。

蛋白質測量臨床診斷、藥物測定、生物藥治療、蛋白質分析等。

細胞測量細胞測量質量控制、標準和方法、細胞治療學中的測量、細胞計測量熒光標準、基于活體內的測試（化學毒素、生物產品如干擾素）等。

生物分子測量建立生物分子計量的有效方法、生物分子的生產質量分析方法、生物分子測量的質量控制/質量分析（QC/QA）。

DNA測量主要表現為基本序列分析和核酸定量，包括序列差異和長度差異、實時定量PCR、電脈分離、凝膠、毛細管電泳等技術。

一般來說，生物測量的挑戰主要反映在：單位、提取、測量特殊性、方法可變性、換算性，其中測量特殊性、方法可變性、換算性對如何定義溯源具有重大影響。

我國的生物計量將結合國家生物技術發展的目標和針對生物測量中存在的問題，設計和發展生物計量的結構框架，以支持其測量溯源性和可比性的合理途徑。

臨床檢驗儀器的校準

一、臨床檢驗儀器的現實情況

由于臨床檢驗結果在疾病的診斷、病情變化的預測、治療方案的制定中均起著關鍵性作用，因此，臨床檢驗儀器的校準在醫療機構計量管理中占據著重要的地位。但是，我國臨床檢驗實驗室的檢驗質量由于臨床檢驗儀器性能差距大而與發達國家存在著較大差距。在我國進口臨床檢驗儀器占國內檢驗儀器市場的10%左右，進口高檔產品的市場占有率為5%，其中，大型醫院占有了95%的自動化檢驗儀器。我國大量臨床檢驗實驗室的儀器自動化程度比較低，但承擔的工作量卻占我國整個臨床檢驗實驗室工作量的1/3，這種狀況為國產臨床檢驗儀器提供了一個巨大的發展空間，也為技術監督工作拓展出一個新的領域。

計量部門通過技術監督工作可以改變進口和國產的臨床檢驗儀器技術水平良莠不齊、各使用單位使用水平參差不齊，從而造成同一樣品在不同型號的同一種儀器上測量出的結果存在較大差異的狀況。

為確保臨床檢驗結果準確可信，臨床檢驗儀器的校準尤為重要，而標準物質在校準中起著重要的質量保證作用：臨床檢驗儀器不論如何先進.它還是一個比較器，測量結果大多采用相對法得出。其特點是在用儀器對樣品進行測量時，必須用定值測量標準的一系列已知量值成分對儀器的示值信號進行校準，通過繪制校準曲線建立起已知量值與儀器示值之間的函數關系，然后，才能由樣品的示值信號得到定值成分的測量結果。校準結果表明了臨床檢驗儀器示值與對應的由標準物質所復現的量值之間的關系。

由于缺乏與臨床檢驗儀器相對應的臨床檢驗標準物質，致使一些臨床檢驗數據缺乏可比性，例如我們在兩家相同級別的醫院檢驗血清中轉氨酶項目時，往往會得到兩個相差很遠的結果，這是由于沒有準確一致量值的轉氮酶標準物質參與校準而造成的結果，這也是臨床檢驗實驗室之間檢驗結果不能得到互認的根本所在。我國曾在20世紀90年代對ALP（堿性磷酸酶），GGT（r-谷氨酷基轉移酶）和CK（磷酸肌酸激酶）的實驗室間檢測結果進行過比對，發現相對誤差在20%左右；而日本于20世紀70年代對ALP，AST（天門冬氨酸氨基轉移酶），ALT（丙氨酸氨基轉移酶），CK四項目酶活性測定時，檢驗室間的準確度為20%左右，經過不斷努力（通過標準物質參與校準），到了20世紀90年代，檢驗室間的準確度達到5%左右。

臨床檢驗結果對人們的生恬和身體健康有著極為密切的關系，為此，需要一類性能穩定、量值準確可靠的臨床檢驗標準物質，用于儀器校準、量值控制，保障檢驗結果的準確性和可比性。該類儀器的計量工作涉及到溫度、長度、質量、壓力、血液成分量等有關參量。

二、臨床檢驗儀器的校準

臨床檢驗標準化是保證檢驗結果準確可靠的基礎，其核心要求是準確性、可溯源性。臨床檢驗實驗室測量結果的可靠性是由臨床檢驗儀器的精密度、測量方法的準確度及可比性所決定的。在儀器測量結果精密度良好的前提下，儀器校準是保證測量結果準確的關鍵步驟。當臨床檢驗儀器進行了維護或者更換了重要部件，有可能影響到儀器檢驗性能時，應特別重視并必須進行校準工作。臨床檢驗儀器的校準周期至少為每年一次當然對不同的測量項目要根據其特性確立各自的校準周期。臨床檢驗儀器為我們提供了低檢測限、高精密度、自動進樣等一系列高品質性能。但是在大多數情況下，儀器的輸出信號（如計數、活性等）與被分析物量值（如克、摩爾等）之間的關系，沒有明確的物理或化學理論來描述根據被分析物的量表示信號的大小。因此，樣品中被分析物的量不能用測得的儀器信號來表示。大多數儀器觀洲到的儀器信號與被分析物的量有下列函數關系：

信號=K×（被分析物的量）n

（1）

對于信號與被分析物的量之間常見的線性關系，n=1，比例常數R通常是未知的。在這種情況下，有必要引進量值準確已知的相關的標準物質來校準儀器的輸出信號。比較標準物質信號與樣品信號，樣品中被分析物的量可以通過式（2）計算得出：

樣品中被分析物的量=（樣品信號/標準物質信號）×標準物質的量

（2）

當儀器信號隨著被分析物的量呈線性變化時，可以用式（2）計算。儀器對標準物質的定量響應必須與對樣品中被分析物的響應一致。只有這樣才能同等比較，否則比較將是無效的，會產生錯誤的分析結果。因此，必須保證校準儀器的實驗條件適合于被分析的測試樣品。

為使所測值能夠通過一條具有規定不確定度的比較鏈，溯源到國家基標準，定值測量標準要選用具有溯源性的標準物質。無論化學成分量還是生化成分量的標準物質都是計量標準，因此，通過標準物質進行量傳或溯源能起到計量控制的作用。它所含有的目標物質量值是用基準方法、標準方法或用標準方法驗證過的有效方法測量出來的，其量值具有高度準確性。標準物質涵蓋了純度標準物質、溶液標準物質、基體標準物質，適用于臨床檢驗的是基體標準物質，并且具有規定了置信概率的不確定度。由于標準物質是消耗性的，不能重復使用，因而要求標準物質可以批量和重復制備，此外，標準物質還應具有良好的均勻性（計量特性相同的能力）和穩定性（保持其計量特性持續恒定的能力）。它贖予儀器、試劑和校準物質組成的測量系統準確溯源的依據，改善由于不同測量系統之間差別造成的測定結果的不一致性.使測量方法間的一致性得到提高。

某些化學或生化特性不能用SI基本單位表示或者其特性值依賴于測量方法的那些物質的溯源性也是同樣重要的，它可以對標準方法溯源。標準物質的溯源性范圍可從儀器校準與SI基本單位相接的溯源鏈直到僅使用一個充分確定了的標準方法。對于標準物質，應包含對溯源性的說明并闡述取得特性值以及測量不確定度所依據的測量原理和測量程序。在臨床化學中使用的很多標準物質是按標準方法定值的。

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