制劑管理

一、A1

1、關于醫療機構配制制劑的敘述，不正確的是

A、要有制劑批準文號

B、必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件

C、要有《醫療機構制劑許可證》

D、品種應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政管理部門批準后方可配制

E、配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用

2、醫療機構制劑室必須取得

A、藥品批準文號

B、藥品生產許可證

C、藥品經營許可證

D、藥品生產合格證

E、醫療機構制劑許可證

3、負責《醫療機構制劑許可證》審核批復的部門是

A、衛生部

B、省級衛生部門

C、省級藥品監督管理部門

D、國家食品藥品監督管理局

E、由省級衛生部門審核同意后，報同級藥品監督管理部門審批

4、醫療機構制劑批準文號的格式為

A、X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

B、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

C、H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D、國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

E、X藥廣審(文)第0000000000號

5、醫療機構制劑的名稱，應當

A、醫療機構根據藥品特性自主命名通用名和商品名

B、按照國家衛生部頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱

C、按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱

D、按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱

E、按照省級食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱

6、藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗，其主要職責不包括

A、制定質量管理組織任務、職責

B、評價原料、中間品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據

C、監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數

D、對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告

E、制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規程

7、質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理，其主要職責不包括

A、制定質量管理組織任務、職責

B、研究處理制劑重大質量問題

C、監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數

D、審核不合格品的處理程序及監督實施

E、決定物料和中間品能否使用

8、靜脈用藥調配室的溫濕度應為

A、溫度13～20℃，相對濕度45%～65%

B、溫度15～24℃，相對濕度50%～75%

C、溫度18～24℃，相對濕度45%～65%

D、溫度18～26℃，相對濕度45%～75%

E、溫度18～26℃，相對濕度40%～65%

9、靜脈用藥集中調配的人員基本要求不正確的是

A、負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審核的人員，應具有3年以上臨床用藥或調劑工作經驗

B、負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業本科以上學歷

C、與靜脈用藥調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案

D、靜脈用藥調配中心(室)負責人，應當具有藥學專業本科以上學歷，本專業中級以上專業技術職務任職資格

E、負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業技術職務任職資格

10、靜脈用藥混合調配操作前需準備的事項不包括

A、控制操作間室溫在18～26℃

B、控制操作間濕度在40%～65%

C、按更衣操作規程，進入潔凈區操作間

D、按輸液標簽核對藥品名稱、規格、數量、有效期等的準確性和藥品完好性

E、接班工作人員應當先閱讀交接班記錄，對有關問題應當及時處理

11、關于靜脈用藥調配中心(室) 清潔、消毒操作規程敘述錯誤的是

A、地面消毒可用1%次氯酸鈉溶液

B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液

C、萬級潔凈區需每日按規定的操作程序進行地面清潔、消毒

D、季銨類陽離子表面活性劑禁與陽離子表面活性劑聯合使用

E、非潔凈區需每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺、藥車

答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 D

【答案解析】 D正確的說法應該是：醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

2、

【正確答案】 E

【答案解析】 醫療機構制劑室必須取得《醫療機構制劑許可證》，醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

3、

【正確答案】 E

【答案解析】 醫療機構配制制劑，須經所在地省級衛生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

4、

【正確答案】 A

【答案解析】 醫療機構制劑批準文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。X——省、自治區、直轄市簡稱，H——化學制劑，Z——中藥制劑。

5、

【正確答案】 C

【答案解析】 醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱;

6、

【正確答案】 A

【答案解析】 ①制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度;②制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或參考品)、滴定液與培養基及實驗動物等管理辦法;③對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;④監測潔凈室(區)的微生物數和塵粒數;⑤評價原料、中間品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據;⑥制定藥檢室人員的職責。

7、

【正確答案】 C

【答案解析】 質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理，其主要職責是：①制定質量管理組織任務、職責;②決定物料和中間品能否使用;③研究處理制劑重大質量問題;④制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發放使用;⑤審核不合格品的處理程序及監督實施。

8、

【正確答案】 E

【答案解析】 靜脈用藥調配中心(室)潔凈區應當設有溫度、濕度、氣壓等監測設備和通風換氣設施，保持靜脈用藥調配室溫度18℃～26℃，相對濕度40%～65%，保持一定量新風的送入。

9、

【正確答案】 A

【答案解析】 人員基本要求：①靜脈用藥調配中心(室)負責人，應當具有藥學專業本科以上學歷，本專業中級以上專業技術職務任職資格，有較豐富的實際工作經驗，責任心強，有一定管理能力;②負責靜脈用藥醫囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業本科以上學歷、5年以上臨床用藥或調劑工作經驗、藥師以上專業技術職務任職資格;③負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業技術職務任職資格;④從事靜脈用藥集中調配工作的藥學專業技術人員，應當接受崗位專業知識培訓并經考核合格，定期接受藥學專業繼續教育;⑤與靜脈用藥調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調劑工作的，應當調離工作崗位。

10、

【正確答案】 D

【答案解析】 調配操作前準備：①在調配操作前30分鐘，按操作規程啟動潔凈間和層流工作臺凈化系統，并確認其處于正常工作狀態，操作間室溫控制于18～26℃、濕度40%～65%、室內外壓差符合規定，操作人員記錄并簽名;②接班工作人員應當先閱讀交接班記錄，對有關問題應當及時處理;③按更衣操作規程，進入潔凈區操作間，首先用蘸有75%乙醇的無紡布從上到下、從內到外擦拭層流潔凈臺內部的各個部位。將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺附近相應的位置。

11、

【正確答案】 D

【答案解析】 靜脈用藥調配中心(室)清潔、消毒操作規程

消毒劑的選擇與制備：①次氯酸鈉，為5%的強堿性溶液，甩于地面消毒為1%溶液，

本溶液須在使用前新鮮配制，處理/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時，必須戴厚口罩和防護手套;②季銨類陽離子表面活性劑，有腐蝕性;禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯合使用，應當在使用前新鮮配制;③甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5%溶液，應當在使用前新鮮配制。

非潔凈區的清潔、消毒操作程序：①每日工作結束后，用專用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作臺、凳椅、門框及門把手、塑料筐等;②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清潔，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶內外，15分鐘以后再用常水擦去消毒液;③每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設備、凳椅、門框及門把手。

萬級潔凈區清潔、消毒程序：①每日的清潔、消毒：調配結束后，用常水清潔不銹鋼設備，層流操作臺面及兩側內壁，傳遞窗頂部、兩側內壁、把手及臺面，凳椅，照明燈開關等，待揮干后，用75%乙醇擦拭消毒;②每日按規定的操作程序進行地面清潔、消毒;③墻壁、頂棚每月進行一次清潔、消毒，操作程序同上。

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