質量管理體系基本術語

1.供方

供方：提供產品的組織或個人。

例如：制造商、批發商、產品的零售商或商販、還有服務或信息的提供方。

理解要點：

(1)供方可以是組織內部的，如組織內部生產過程輸入的提供者，即供方可能是提供生產用料的供

(1)程序指的是一種方法、途徑。

(2)方法、途徑未必是程序，程序是一種規定的方法、途徑，為進行某項活動或過程可能有多種方法、多種途徑，其中所規定的一種方法或途徑就是程序。

(3)程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。程序可以形成文件，也可以不形成文件。

(4)當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。

4.文件

文件：信息及其承載媒體。

示例：記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準。

注：(1)媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或標準樣品、或它們的組合。(2)一組文件，如若干個規范和記錄。

(3)某些要求與文件的類型有關，‘例如對標準就有修訂受控的要求。理解要點：

(1)文件由兩部分組成：一是信息，二是信息的承載媒體。

(2)“信息”指“有意義的數據”。因此，數據及其承載媒體未必是文件。

(3)文件存在的形式是媒體(或以媒體的形式存在)。因此，文件可以看作是一種媒體，一種能提供信息的媒體。

(4)文件的承載媒體可以是多樣化的，如紙張、電子媒體、照片、樣品等。

5.質量手冊

質量手冊：規定組織質量管理體系的文件。

注：為了適應組織的規模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。理解要點：

(1)質量手冊的內容是質量管理體系。

(2)組織編制質量手冊的目的是通過文件的形式來規定組織的質量管理體系。

(3)滿足GB/Tl9001-2000標準要求的質量手冊的內容至少應包括以下三個方面。①質量管理體系的范圍;

②為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;③質量管理體系過程之間相互作用的描述。

6.質量計劃

質量計劃：對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。

理解要點：

(1)質量計劃的對象是某一具體的項目、產品、過程或合同，質量手冊的對象是質量管理體系覆蓋的產品范圍。

(2)產品質量計劃可以涉及產品實現的全過程，可以只涉及其中一部分。質量手冊必須包括產品實現的全過程。

(3)質量計劃應與質量手冊保持一致。需要時，質量計劃可引用質量手冊的內容，也可引用那些通用的程序文件。

(4)質量計劃是一種文件，但編制質量計劃是一項活動，可以是質量策劃中的一項活動。

7.記錄

記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。

注：

(1)記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證。預防措施和糾正措施的證據。

(2)通常記錄不需要控制版本。

理解要點：

(1)記錄的作用是闡明結果、提供證據。

(2)記錄是一種特殊類型的文件。這類文件(記錄)之所以“特殊”，表現在一是目的特殊，針對性強，二是控制要求的特殊，一般不需要控制文件(記錄)的版本。

(3)記錄可用以提供證據，但證據未必是記錄或文件。

8.質量管理體系

質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。

理解要點：

(1)“體系”是指“相互關聯或相互作用的一組要素”;

(2)“管理體系”是指建立方針和目標并實現這些目標的體系;

(3)質量管理體系也可定義為“在質量方面指揮和控制組織的建立方針和目標并實現這些目標的相

互關聯或相互作用的一組要素;

(4)質量管理體系的作用是用以指揮和控制組織質量方針、目標的建立與實施，目的是實現質量目標，結構和內容是相互關聯或相互作用的一組要素。

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（責任編輯：fky）

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