2013年質量工程師考試將于6月23日舉行，以下為大家整理的質量工程師考試科目《中級綜合知識》備考重點，希望考生在質量工程師考試最后沖刺階段有更高提升！

第四節質量管理休系審核

考試大綱

1.掌握質量管理體系審核的主要術語。

2.熟悉質量管理體系審核的目的和分類。

3.掌握五項審核原則。

4.熟悉質量管理體系審核的主要活動及主要內容。

5.熟悉質量管理體系審核和質量管理體系認證的主要區別及聯系。

備考重點

1.審核有關的術語

(1)審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核桂則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。

(2)審核準則：一組方針、程序或要求。

審核準則是用作與審核證據進行比較的依據，也稱審核依據。

(3)審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。

(4)審核發現：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。

審核發現能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的機會。

(5)審核結論：審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得出的審核結果。

(6)審核委托方：要求審核的組織或人員。

(7)審核方案：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。 (8)審核計劃：對一次審核活動和安排的描述。

(9)能力：經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領。

2.審核目的

審核目的是確定審核應完成什么，包括：

(1)確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度;

(2)評價管理體系確保滿足法律法規和合同要求的能力;

(3)評價管理體系實現特定目標的有效性;

(4)識別管理體系潛在的改進方面。

3.審核分類

(1)按審核委托方分類可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核：

①第一方審核，亦稱內部審核，由組織自己或以組織的名義進行，出于管理評審或其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。

②第二方審核由對組織感興趣的相關方(如顧客)或由其他組織或人員以相關方的名義進行。

③第三方審核由外部獨立的組織進行，如提供符合GB/T l9001標準和GB/T 24001標準要求的認證的認證機構。

(2)審核依其對象不同分為體系審核、過程審核和產品審核。

體系審核又可分為質量管理體系審核、環境管理體系審核、職業健康安全管理體系審核等。

依據審核的定義，質量管理體系審核可定義為：為獲得質量管理體系審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足質量管理體系審核準則的程度而進行的系統的、獨立的、形成文件的過程。

當質量管理體系與環境管理體系或其他管理體系一起接受審核時，這種情況稱之為“結合審核”。

當兩個或兩個以上的審核機構合作，共同審核一個受審核方時，這種情況稱之為“聯合審核”。

4.審核原則

(1)與審核員有關的原則

①道德行為：職業的基礎。

對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是審核員最基本的職業道德，構成了審核員的職業基礎。

②公正表達：真實、準確地報告的義務。

審核員應在審核發現、審核結論和審核報告中真實和準確地反映審核活動，并真實、準確地報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。

③職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力。

審核員應具備從事審核活動所需的職業素養，勤奮、努力，珍視其所從事的工作的重要性以及審核委托方和其他相關方對自己的信任，審核員還應具備必要的專業能力并保持其持續的專業發展，以使其 具有判斷力。

(2)與審核活動有關的原則與審核活動有關的原則應通過獨立性和系統性來明確。

①獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。

審核員應獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中應保持客 觀的心態，以保證審核發現和結論僅建立在審核證據的基礎上。

②基于證據的方法：在一個系統的審核過程中，得出可信的和可重現的審核結論的合理方法。

5.典型的質量管理體系審核的主要活動

包括：

(1)審核的啟動;

(2)文件評審;

(3)現場審核的準備;

(4)現場審核的實施;

(5)審核報告的編制、批準和分發;

(6)審核的完成。

6.質量管理體系認證的主要活動 包括：

(1)認證申請與受理;

(2)審核的啟動;

(3)文件評審;

(4)現場審核的準備;

(5)現場審核的實施;

(6)審核報告的編制、批準和分發;

(7)糾正措施的驗證;

(8)頒發認證證書;

(9)監督審核與復評。

7.質量管理體系審核與質量管理體系認證的主要區別及聯系

(1)質量管理體系認證包括了質量管理體系審核的全部活動。

(2)質量管理體系審核是質量管理體系認證的基礎和核心。

(3)審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發認證證書。

(4)當審核報告發出后，審核即告結束;而頒發認證證書后，認證活動并未終止。

(5)糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對于認證來說，卻是一項必不可少的活動。

(6)質量管理體系審核不僅只有第三方審核，而對于認證來說，所進行的審核就是一種第三方審核。

8.審核的啟動

(1)指定審核組長。

(2)確定審核目的、范圍和準則。

(3)確定審核的可行性。

確定審核的可行性，在確定審核的可行性時考慮諸如下列因素的可獲得性：

①策劃審核所需的充分和適當的信息;

②受審核方的充分合作;

③充分的時間和資源。

審核不可行時，應在與受審核方協商后向審核委托方提出替代建議。

(4)選擇審核組。

(5)與受審核方建立初步聯系。

與受審核方就審核的事宜建立初步聯系可以是正式或非正式的，但應由負責管理審核方案的人員或;審核組長進行。初步聯系的目的是：

①與受審核方的代表建立溝通渠道;

②確認實施審核的權限;

③提供有關建議的時間安排和審核組組成的信息;

④要求接觸相關文件，包括記錄;

⑤確定適用的現場安全規則;

⑥對審核作出安排;

⑦就觀察員的參與和審核組向導的需求達成一致意見。

9.文件評審的實施

在現場審核活動前應評審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核準則的符合性。在有些情。況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲，直到現場活動開始時。在其他情況下，為取得對可獲得信息的適當了解，可以進行現場初訪。

如果發現文件不適宜、不充分，審核組長應通知審核委托方和負責管理審核方案的人員以及受審核方。應決定審核是否繼續進行或暫停，直到有關文件的問題得到解決。

10.現場審核的準備

(1)編制審核計劃

審核組長應編制一份審核計劃。

審核計劃應包括：

①審核目的;

②審核準則和引用文件;

③審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能單元及過程;

④現場審核活動的日期和地點;

⑤現場審核活動預期的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議; ⑥審核組成員和陪同人員的作用和職責;

⑦為審核的關鍵區域配置適當的資源。

現場審核活動開始前，審核計劃應經審核委托方評審和接受，并提交給受審核方。

審核方的任何異議應在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經修改的審核計劃應在繼續審核前征得有關各方的同意。

(2)審核組工作分配

審核組長應與審核組協商，將具體的過程、職能、場所、區域或活動的審核職責分配給審核組每位　成員。審核組工作的分配應考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效利用以及審核員、實習審核　員和技術專家的不同作用和職責。為確保實現審核目的，可隨著審核的進展調整所分配的工作。

(3)準備工作文件

審核成員應評審與其所承擔的審核工作有關的信息，并準備必要的衛作文件，用于審核過程的參考　和記錄。可以包括：

①檢查表和審核抽樣計劃;

②記錄信息(例如：支持性證據，審核發現和會議記錄)的表格。

檢查表和表格的使用不應限制審核活動的內容，審核活動的內容可隨著審核中收集信息的結果而發生變化。

工作文件，包括其使用后形成的記錄，應至少保存到審核結束。審核組成員在任何時候都應妥善保管涉及保密或知識產權信息的工作文件。

11.現場審核的實施

(1)舉行首次會議

與受審核方管理層，或者(適當時)與受審核的職能或過程的負責人召開首次會議。首次會議應由審核組長主持，首次會議的目的是：

①確認審核計劃;

②簡要介紹審核活動如何實施;

③確認溝通渠道; ④向受審核方提供詢問的機會。

許多情況下，如在小型組織的內部審核中，首次會議可簡單地包括對郎將實施的審核的溝通和對審核性質的解釋。

對于其他審核情況，會議應是正式的，并保持記錄，包括出席人員的記錄。

(2)審核中的溝通

據審核的范圍和復雜程度，在審核中可能有必要對審核組內部以及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。

在審核中收集的證據顯示有緊急的和重大的風險(如安全、環境或質量方面)時，應及時報告受審核方，適當時向審核委托方報告。對于超出審核范圍之外的引起關注的問題，應指出并向審核組長報告，可能時，向審核委托方和受審核方通報。

當獲得的審核證據表明不能達到審核目的時，審核組長應向審核委托方和受審核方報告理由以確定適當的措施。這些措施可以包括重新確認或修改審核計劃、改變審核目的、審核范圍或終止審核。

隨著現場審核的進展，若出現需要改變審核范圍的任何情況，應經審核委托方和(適當時)受審核：方的評審和批準。

(3)向導和觀察員的作用和職責

向導和觀察員可以與審核組同行，但不是審核組成員，不應影響或干擾審核的實施。 受審核方指派的向導應協助審核組并且根據審核組長的要求行動。他們的職責可包

括：

①建立聯系并安排面談時間;

②安排對場所或組織的特定部分的訪問;

③確保審核組成員了解和遵守有關場所的安全規則和安全程序;

④代表受審核方對審核進行見證;

⑤在收集信息的過程中，作出澄清或提供幫助。 (4)信息的收集和證實

在審核中，與審核目的、范圍和準則有關的信息，包括與職能、活動和過程間接口有關的信息，應通過適當的抽樣進行收集并證實。只有可證實的信息方可作為審核證據。審核證據應予以記錄。

審核證據基于可獲得信息的樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據審核結論采取措施的人員應意識到這種不確定性。

收集信息的方法包括：面談、對活動的觀察、文件評審。

(5)形成審核發現

應對照審核準則評價審核證據以形成審核發現。審核發現能表明符合或不符合審核準則。當審核目的有規定時，審核發現能識別改進的機會。

審核組應根據需要在審核的適當階段共同評審審核發現。

應匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。如果審核計劃有規定，還應記錄具體的符合的審核發現和支持的證據。

應記錄不符合和支持的審核證據。可以對不符合進行分級。應與受審核方一起評審不符合，以確認審核證據的準確性，并使受審核方理解不符合。應努力解決對審核證據和(或)審核發現有分歧的問題，}}記錄尚未解決的問題。

(6)準備審核結論

在末次會議前，審核組應討論以下內容：

①針對審核目的，評審審核發現以及在審核過程中所收集的其他適當信息;

②考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結論達成一致;

③如果審核目的有規定，準備建議性意見。

(7)舉行末次會議

末次會議應由審核組長主持，并以受審核方能夠理解和認同的方式提出審核發現和結論，適當時，雙方就受審核方提出的糾正和預防措施計劃的時間表達成共識。參加末次會議的人員應包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。必要時，審核組長應告知受審核方在審核過程中遇到的可能降低審核結果可信程度的情況。

在許多情況下，如在小型組織的內部審核中，末次會議可以只包括溝通審核發現和結論。

對于其他審核情況，會議應是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。

審核組和受審核方應就有關審核發現和結論的不同意見進行討論，并盡可能予以解決。如果未能解：，應記錄所有的意見。

如果審核目的有規定，應提出改進的建議，并強調該建議沒有約束性。

12.審核報告的編制、批準和分發

(1)審核報告的編制

審核組長應對審核報告的編制和內容負責。

審核報告應提供完整、準確、簡明和清晰的審核記錄，并包括或引用以下內容： ①審核目的;

②審核范圍，尤其是應明確受審核的組織單元和職能單元或過程以及審核所覆蓋的時期;

③明確審核委托方;

④明確審核組長和成員;

⑤現場審核活動實施的日期和地點;

⑥審核準則;

⑦審核發現;

⑧審核結論。

(2)審核報告的批準和分發

審核報告應在商定的時間期限內提交。如果不能完成，應向審核委托努通報延誤的理由，并就新的提交日期達成一致。

審核報告應根據審核方案程序的規定注明日期，并經評審和批準。 經批準的審核報告應分發給審核委托方指定的接受者。

審核報告屬審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受者都應尊重并保守報告的秘密。

13.審核的完成

當審核計劃中的所有活動已完成，并分發了經過批準的審核報告時，審核即告結束。

審核的相關文件應根據參與各方的協議，并按照審核方案程序、適用的法律法規和合同要求予以保存或銷毀。

除非法律要求，審核組和負責管理審核方案的人員若沒有得到審核委托方和(適當時)受審核方的明確批準，不應向任何其他方泄露文件的內容以及審核中獲得的其他信息或審核報告。如果需要披露審核文件的內容，應盡快通知審核委托方和受審核方。

一問一答

問：為什么耍遵守審核原則?

答：審核原則是審核員及審核員從事審核活動應遵循的基本要求，也是審核作為一項工作或一種行業應遵守的基本的職業道德和行為規范。遵守這些審核原則已被公認為審核的基本特征。遵循這些原則的重要意義在于：①是審核組織(審核機構或審核組)得出與審核目的、審核準則和審核范圍相應和充分的審核結論的前提;②是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出比較一致結論的前提。

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（責任編輯：中大編輯）