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(四)采購

1.采購過程

組織應對影響隨后的產品實現或影響最終產品的那些采購產品和提供采購產品的供方進行控制，確保所采購的產品符合規定的要求，控制的類型、方法和程度則取決于影響的程度。

組織應加強對方的控制，制定選擇、評價和重新評價供方的準則，根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。

2.采購信息

為了確保采購的產品符合規定的采購要求，組織提供的采購信息應準確表述擬采購的產品，規定采購的要求。組織在與供方溝通前，應確保所規定的要求是充分與適宜的。采購信息包括：

(1)產品、程序、過程和設備的批準要求;

(2)人員資格的要求;

(3)質量管理體系的要求。

3.采購產品的驗證

采購產品的驗證可采用供方現場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等一種或多種方式。為確保采購的產品符合規定的采購要求，組織應確定并實施所需的檢驗和其他必要的活動。

當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法做出規定。

(五)生產和服務提供

1.生產和服務提供的控制

組織應對生產和服務提供的控制進行策劃，以使生產和服務提供在受控條件下進行。這些受控條件包括：

(1)獲得表述產品特性的信息;

(2)必要時，獲得作業指導書;

(3)使用適宜的設備;

(4)獲得和使用監視和測量裝置;

(5)實施監視和測量;

(6)放行、交付和交付后活動的實施。

2.生產和服務提供過程的確認

標準所要求確認的生產和服務提供過程是指過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過程，或僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。組織應對這樣的過程進行確認，確認的目的是要證實這些過程實現所策劃的結果的能力。

經確認，若組織存在這樣一些過程，組織應對這些過程做出安排，加強對這些過程的控制。這些安排包括：

(1)為過程的評審和批準所規定的準則;

(2)設備的認可和人員資格的鑒定;

(3)使用特定的方法和程序;

(4)記錄的要求;

(5)再確認。

“特殊過程”是指對形成的產品是否合格不易或不能經濟地驗證的過程。特殊過程的過程輸出體現了兩大特點或性質：

(1)過程的輸出不易驗證;

(2)過程的輸出不能經濟地驗證。

顯然，特殊過程與要確認的生產和服務提供過程是有區別的。要確認的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產品不同未必都是標準所要求確認的過程。

3.標識和可追溯性

當需要區別不同的產品或沒有標識就難以識別不同的產品時，組織應采用適宜的方法，包括采用標識制度來識別不同的產品，防止在產品實現的全過程中對產品的誤用或混淆。

組織應識別相對不同監視和測量要求的產品狀態，防止誤用或混淆。

“可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。當產品有可追溯性要求時，產品要有惟一性標識，組織應控制和記錄產品的惟一性標識。

4.顧客財產

組織應愛護顧客財產。采用適宜的方法識別供其使用或構成產品一部分的顧客財產，并應加以驗證，進行保護和維護。

若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，組織應記錄這些情況并報告顧客。

5.產品防護

當產品在組織內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，防止產品的損壞、變質和誤用。防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等內容，涉及產品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過程。

(六)測量和監視裝置的控制

組織應確定在產品實現過程中所需實施的監視和測量以及監視和測量所需的裝置，在需要確保測量結果有效的必要場合，對測量設備應按下列要求進行控制：

(1)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據;

(2)進行調整或必要時再調整;

(3)得到識別，以確定其校準狀態;

(4)防止可能使測量結果失效的調整;

(5)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

無論在哪種場合，當發現測量設備不符合要求時，都應對以往測量結果的有效性進行評價。

當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應在初次使用前確認其滿足預期用途的能力，必要時再確認。

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（責任編輯：中大編輯）

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