為了幫助考生順利通過2013年質量工程師考試，小編特編輯整理了2013年質量工程師考試科目《中級綜合知識》產品實現知識點，希望在2013年中級質量工程師考試中，助您一臂之力！

產品實現

產品實現是指產品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產品質量的過程。

在對產品實現進行策劃時，應考慮和確定以下內容：

(1)產品的質量目標和要求;

(2)針對產品確定過程、文件和資源的需求;

(3)產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則;

(4)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。

(二)與顧客有關的過程

1.確定與產品有關的要求

(1)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;

(2)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;

(3)與產品有關的法律法規要求;

(4)組織確定的任何附加要求。

2.評審與產品有關的要求

組織在向顧客做出提供產品的承諾之前，應對上述與產品有關的要求進行評審，評審的目的是為了確保：

(1)產品要求得到規定;

(2)與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決;

(3)組織有能力滿足規定的要求。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織應在接受顧客要求前對顧客要求進行確認。

若顧客要求發生變更，組織應確保：

(1)相關文件得到更改;

(2)相關人員知道已變更的需求。

3.顧客溝通

組織應確定并實施與顧客溝通的安排，包括計劃和措施。這些安排應對獲得以下信息是有效的：

(1)產品信息;

(2)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改;

(3)顧客反饋，包括顧客抱怨。

(三)設計和開發

“設計和開發”是指將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。

(1)設計和開發策劃

組織在對產品設計和開發進行策劃時應確定以下內容：

①設計和開發階段;

②適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動;

③設計和開發的職責和權限。

組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，確保有效溝通，明確職責分工。

組織對設計和開發應進行控制。隨設計和開發的進展，設計和開發策劃的輸出在適當時應予以更新。

(2)設計和開發輸入

輸入至少應包括：

①功能和性能要求;

②適用的法律法規要求;

③適用時，以前類似設計提供的信息;

④設計和開發所必需的其他要求。

組織應對輸入進行評審，以確保這些輸入對與產品有關的要求是充分與適宜的。

(3)設計和開發輸出

設計和開發輸出應在放行前得到批準，并滿足以下要求：

①滿足設計和開發輸入的要求;

②給出采購、生產和服務提供的適當信息;

③包含或引用產品接收準則;

④規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。

(4)設計和開發評審

組織應依據設計和開發策劃的安排，在適宜的階段進行評審，以便達到以下目的：

①評價設計和開發的結果滿足要求的能力;

②識別任何問題并提出必要的措施。

(5)設計和開發驗證

組織應依據設計和開發策劃的安排，對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求。

(6)設計和開發確認

組織應依據設計和開發策劃的安排，對設計和開發進行確認，以確保產品能夠滿足以下要求：

①滿足規定的使用要求;

②滿足已知的預期用途的要求。

只要可行，組織應在產品交付或服務實施之前完成對設計和開發的確認。

(7)設計和開發的更改

計和開發的更改主要是指對經評審、驗證或確認的設計結果的更改。組織應對更改進行識別，適當時，進行評審、驗證和確認，并在更改實施前得批推。

設計和開發更改的評審應包括對組成部分和已交付產品的影響。

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（責任編輯：中大編輯）

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