藥品經營質量管理規范

一、A1

1、企業購進藥品要做到票、賬、貨相符，購進票據和記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于幾年

A、1

B、2

C、5

D、3

E、4

2、質量驗收是控制入庫藥品質量的關鍵環節，不符合要求的是：

A、嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收

B、驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查

C、驗收抽取的樣品應隨機抽取

D、驗收應按有關規定做好驗收記錄，驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

E、驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗

3、《藥品經營質量管理規范》的簡稱是

A、GSP

B、GMP

C、GLP

D、GCP

E、GAP

4、藥品批發企業應有與經營規模相適應的倉庫。倉庫應具備的設施、設備不包括的是

A、保持藥品與地面之間有一定距離的設備

B、避光、通風和排水的設備

C、檢測和調節溫、濕度的設備

D、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備

E、空氣加濕器

答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 B

【答案解析】 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符，購進票據和記錄應保存至超過有效期1年，但不得少于兩年。

2、

【正確答案】 C

【答案解析】 質量驗收是控制入庫藥品質量的關鍵環節，應符合以下要求：

(1)嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。

(2)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

(3)驗收抽取的樣品應具有代表性。

(4)驗收應按有關規定做好驗收記錄，驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

(5)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。

(6)驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

3、

【正確答案】 A

【答案解析】 《藥品經營質量管理規范》簡稱GSP。

4、

【正確答案】 E

【答案解析】 藥品批發企業應有與經營規模相適應的倉庫。倉庫應具備的設施、設備有：

①保持藥品與地面之間有一定距離的設備;

②避光、通風和排水的設備;

③檢測和調節溫、濕度的設備;

④防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備;

⑤符合安全用電要求的照明設備;

⑥適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

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