各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

依照《行政許可法》和《國務院對確需保留行政審批項目設定行政許可的決定》(國務院第412號令)的有關規定，現提出《執業藥師注冊管理暫行辦法》的補充意見如下：

一、實施程序

(一)執業藥師注冊機構(以下簡稱注冊機構)應當將注冊的依據、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請表示范文本等在辦公場所公示。應當免費向申請人提供執業藥師首次注冊、再次注冊、變更注冊、注銷注冊申請表(見附表1、2、3、4)。

(二)注冊機構受理申請人的注冊申請材料時，對于申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;對于申請材料不齊全或者不符合規定形式的，應當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到注冊申請材料之日起即為受理。

(三)申請事項屬于本注冊機構職權范圍，申請材料齊全、符合規定形式，或者申請人按照注冊機構要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請;注冊機構受理或不予受理注冊申請，應當在申請表的備注欄內注明原因及日期，向申請人出具加蓋本注冊機構專用印章的書面通知。

(四)注冊機構應當自受理注冊申請之日起20個工作日內作出注冊的決定。20個工作日內不能作出決定的，經本注冊機構負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。

作出不予注冊決定的，應當向申請人出具加蓋本注冊機構專用印章的書面通知。

(五)執業藥師變更執業地區的，應當持《執業藥師資格證書》和《執業藥師注冊證》正、副本原件及復印件，并填寫《執業藥師變更注冊申請表》，向新執業單位所在地區注冊機構申請辦理變更注冊手續。

(六)新執業地區的注冊機構受理申請人的材料時，經對《執業藥師資格證書》和《執業藥師注冊證》正、副本原件和復印件核對無誤后，應當場將《執業藥師資格證書》和《執業藥師注冊證》正、副本原件返還申請人。

執業藥師在注冊機構所在地區內變更執業單位的，持上述有關材料直接到所在地區的注冊機構辦理變更手續。

(七)注冊機構應當自受理變更注冊申請之日起7個工作日內作出準予變更注冊的決定，收回原《執業藥師注冊證》正、副本原件，頒發新的《執業藥師注冊證》正、副本，并在變更后5個工作日內告知原注冊機構。

(八)執業藥師無正當理由不在執業單位執業超過半年以上者，由執業藥師本人或其所在執業單位向注冊機構申請辦理注銷注冊手續。

(九)注冊機構作出準予注冊的決定，應當自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《執業藥師注冊證》正、副本。并應在辦公場所或在電子政務網上公開，公眾有權查閱，自覺接受公眾監督。

二、其他要求

(一)注冊機構對申請注冊到藥品零售連鎖企業執業的，注冊的執業單位應當明確到總部或門店。藥品零售連鎖企業的執業藥師應當在其注冊的執業單位執業。

(二)執業藥師首次注冊、再次注冊條件中規定執業藥師提交“縣級(含縣)以上醫院出具的本人6個月內的健康體檢表”改為提交“縣級以上(含縣)疾病預防控制機構出具的健康證明”。

(三)申請執業藥師首次注冊、再次注冊時，不需要提交“執業單位證明”、“執業單位考核材料”。申請人擬在或所在執業單位應當在《執業藥師首次(或再次)注冊申請表》的執業單位考核意見欄內如實填寫申請人的德、能、勤、績及有無違法違紀行為的情況。

(四)注冊機構應當于每年1月底以前將上一年度執業藥師注冊統計年報報送國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心。國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心應當于每年2月底以前匯總報送國家食品藥品監督管理局人事教育司和統計辦公室。

(五)縣級以上藥品監督管理部門應當加強執業藥師在崗執業情況的監督和檢查。

(六)藥品經營企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，并將《執業藥師注冊證》正本原件置于企業經營場所的醒目位置。

(七)執業藥師在藥店營業時間內應在崗履行職責，恪盡職守，并佩帶有執業藥師標識的胸牌。胸牌內容應包括：姓名、資格類型、注冊證書編號、部門、一寸彩色照片等。執業藥師因故離崗應掛牌告知。

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)要認真學習貫徹《行政許可法》，增強法制觀念，堅持依法行政，加強執業藥師注冊管理工作，維護執業藥師的合法權益，充分發揮執業藥師在保障公眾用藥安全有效，促進公眾身體健康中的重要作用。

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（責任編輯：hbz）

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