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山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事宜的通知

局函〔2020〕95號(hào)

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局有關(guān)處室單位、各檢查分局：

新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》)將于2020年7月1日起施行。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事宜的公告》(第47號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《公告》)的要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就貫徹實(shí)施《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)事宜通知如下：

一、切實(shí)抓好《生產(chǎn)辦法》《公告》宣貫培訓(xùn)工作

各市市場(chǎng)監(jiān)管局、各檢查分局要認(rèn)真研究學(xué)習(xí)《生產(chǎn)辦法》《公告》內(nèi)容，嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》《公告》要求，扎實(shí)做好藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作;要加大對(duì)藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣貫和培訓(xùn)力度，督促持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)學(xué)習(xí)，深刻領(lǐng)會(huì)和準(zhǔn)確把握《生產(chǎn)辦法》《公告》的精神實(shí)質(zhì)和基本內(nèi)容，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，從源頭上保證藥品質(zhì)量安全。

二、有序開展藥品生產(chǎn)許可工作

企業(yè)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、換證、變更等事項(xiàng)，繼續(xù)通過省局行政審批系統(tǒng)提交相關(guān)資料。

對(duì)于申請(qǐng)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證或增加生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍，但尚未取得相應(yīng)劑型藥品批準(zhǔn)文號(hào)(含原料藥批準(zhǔn)通知書，下同)的，企業(yè)應(yīng)至少完成設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)驗(yàn)證等工作，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的，省局依法作出準(zhǔn)予許可決定，予以核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或增加生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍。異地新建車間或者生產(chǎn)線，參照上述程序要求予以辦理，有關(guān)變更情況在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。

對(duì)于已取得批準(zhǔn)文號(hào)，在原址新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線的，企業(yè)可按照增加生產(chǎn)范圍申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更，經(jīng)GMP符合性檢查符合要求的，省局依法作出準(zhǔn)予許可決定，有關(guān)變更情況在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。

對(duì)于未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片生產(chǎn)許可申請(qǐng)，經(jīng)GMP符合性檢查符合要求的，予以核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍。

三、認(rèn)真做好上市前GMP符合性檢查工作

上市前GMP符合性檢查，不作為行政許可事項(xiàng)管理。對(duì)于已獲批相關(guān)藥品生產(chǎn)許可，但按規(guī)定需要進(jìn)行上市前GMP符合性檢查的，企業(yè)應(yīng)通過省局“藥品GMP符合性檢查信息系統(tǒng)”提交資料，GMP符合性檢查結(jié)果可通過系統(tǒng)進(jìn)行查詢。主要包括以下情形：

(一)《生產(chǎn)辦法》第52條規(guī)定的“未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查”“擬生產(chǎn)藥品不需要進(jìn)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自行開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查”;

(二)《公告》第5條規(guī)定的“2020年7月1日前，已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進(jìn)行GMP符合性檢查的”。

四、做好持有人的日常監(jiān)管工作

各檢查分局負(fù)責(zé)將所轄區(qū)域內(nèi)持有藥品生產(chǎn)許可證的持有人納入日常監(jiān)督管理。對(duì)藥品研制機(jī)構(gòu)作為持有人的，各檢查分局按照國(guó)家局有關(guān)持有人的檢查程序及檢查要點(diǎn)的規(guī)定開展檢查，嚴(yán)格落實(shí)《藥品管理法》《生產(chǎn)辦法》規(guī)定的持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理的主體責(zé)任和法律責(zé)任。

五、做好原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作

原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)要按照國(guó)家局關(guān)聯(lián)審評(píng)審批公告(2016年第134號(hào)、2017年第146號(hào)和2019年第56號(hào))的要求，通過登記平臺(tái)完成登記工作。各檢查分局負(fù)責(zé)根據(jù)登記信息對(duì)原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查和延伸檢查。藥用輔料生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)藥監(jiān)安〔2006〕120號(hào))開展檢查，藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第13號(hào))中所附《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》開展檢查。發(fā)現(xiàn)藥用輔料和藥包材生產(chǎn)存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)及時(shí)查處，并要求持有人和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)已上市產(chǎn)品開展評(píng)估和處置。

六、做好委托生產(chǎn)的事后監(jiān)管工作

各檢查分局負(fù)責(zé)將轄區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)情況納入日常監(jiān)督管理，監(jiān)督委托雙方嚴(yán)格落實(shí)委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議中質(zhì)量責(zé)任，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展日常檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格按照藥品GMP和注冊(cè)要求組織生產(chǎn);對(duì)跨省委托的，根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第五十條的有關(guān)規(guī)定，做好檢查信息通報(bào)、行政處理及聯(lián)合檢查等工作。國(guó)家藥品安全信用檔案管理系統(tǒng)建成前，省局有關(guān)處室單位協(xié)助各檢查分局做好跨省監(jiān)管協(xié)調(diào)配合工作。

七、其它監(jiān)管事項(xiàng)的說明

(一)關(guān)于藥品GMP證書的有關(guān)行政處理工作。持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)必須符合GMP要求，做到持續(xù)合規(guī)。省局監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的，將依法采取暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2019年12月1日前被收回藥品GMP證書的企業(yè)，檢查分局繼續(xù)做好前期收回證書的后處置工作。企業(yè)整改到位后，經(jīng)檢查分局復(fù)查、省食藥審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查符合要求的，經(jīng)省局同意后方可繼續(xù)生產(chǎn);逾期不改正的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。

(二)關(guān)于中藥飲片新增品種的管理工作。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照經(jīng)過核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)品種組織生產(chǎn)，新增生產(chǎn)品種的，應(yīng)當(dāng)配備與新增品種相適應(yīng)的生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備和能力，涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的，向省局提交藥品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng);不涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的，將新增品種情況報(bào)所屬區(qū)域檢查分局，由檢查分局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

(三)做好出口證明有關(guān)事項(xiàng)的辦理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織出口藥品的生產(chǎn)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，保證出口藥品可追溯。對(duì)于《藥品出口銷售證明》的辦理，各檢查分局應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)藥品出口銷售證明管理規(guī)定的通知》(國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕43號(hào))和省局《關(guān)于做好疫情防控期間藥品出口監(jiān)管工作的通知》(局函〔2020〕55號(hào))要求予以辦理。

(四)關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的備案工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理委托檢驗(yàn)的，依據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)工作的通知》(魯食藥監(jiān)安〔2012〕235號(hào))有關(guān)規(guī)定辦理。檢查分局承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)委托檢驗(yàn)備案工作，并將委托檢驗(yàn)列入日常監(jiān)管，必要時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)檢查或延伸檢查。

(五)關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備變更的管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等條件發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《注冊(cè)辦法》以及有關(guān)變更管理的要求開展研究，完成變更研究后按規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。2020年7月1日后，省局不再辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更備案事項(xiàng)。

各市市場(chǎng)監(jiān)管局要積極落實(shí)地方政府屬地管理責(zé)任，與檢查分局協(xié)同做好信息共享、聯(lián)動(dòng)執(zhí)法、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)等管理工作，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，形成監(jiān)管合力。省局各檢查分局及直屬單位，要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，做好新舊法規(guī)規(guī)章的銜接過渡，依職責(zé)做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)工作，確保監(jiān)管力度不減、標(biāo)準(zhǔn)不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質(zhì)量安全。各地在執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》《公告》中遇到的問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告省局。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2020年5月12日

(公開屬性：主動(dòng)公開)

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