2021年執業藥師考試《藥事管理與法規》真題及答案

一、最 佳選擇題(共40題,每題1分。每題的備選項中只有一個最符合題意 )

1.根據健康中國戰略,推進健康中國建設主要遵循的原則不包括

A.健康優先

B.改革創新

C.科學發展

D.公開透明

1. [答案] D。

2。國家以保障公眾用藥安全為目標,以落實企業主體責任為基礎,以實現“一物一碼,物碼同追”為方向,加快推進藥品信息化追溯體系建設。其中關于“一物-碼"的說法,正確，的是

A.每一種藥品有一一個特定的追溯碼

B.同一個規格的藥品有- -個特定的追溯碼

C.同一個生產批號的藥品有一個特定的追溯碼

D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼

2. [答案] D。

3.根據國家藥品監督管理局,公安部,國家衛生健康委員會的有關規定,口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克,且不含其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學品的復方制劑列入

A.含麻醉藥品復方制劑的管理

B.第二類精神藥品管理

C.第一類精神藥品管理

D.醫療用毒性藥品管理

3. [答案] B。

4.根據《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關于藥品價格政策的說法 ,錯誤的是

A.以現行藥品價格政策為基礎,堅持市場在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的,按照治療費用相當的原則,綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素,保持合理的差價比價關系

C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價， 其他藥品實行政府指導價

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠 ( 口岸)價格和最高零售價格管理

4.答案:C。

5.根據《中醫藥法》, 關于醫療機構中藥飲片管理的說法,正確的是

A.根據臨床需要,可以憑本醫療機構醫師處方采用中藥材代替中藥飲片調劑使用

B.對市場供應不足的中藥飲片,可以在本醫療機構內炮制使用

C.醫療機構對其炮制的中藥飲片質量負責

D.炮制中藥飲片,應當向所在地縣級藥品監督管理部門備案

5.答案:C。

6.根據《醫療機構藥事管理規定》 ,關于醫療機構藥事管理的說法,錯誤的是

A.是保證醫療機構藥品質量,保障公眾用藥安全,維護公眾身體健康的相關活動

B.對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理

C是以患者為中心,以臨床醫學為基礎的綜合管理

D.是促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作

6.答案:C。

7.根據《藥品管理法》,不可以申請成為藥品上市許可持有人的是

A.公立醫院藥學部

B.疫苗生產企業

C.中成藥生產企業

D.藥物研制企業

7.答案:A。

8.根據處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是

A.藥品零售企業對疑似假冒或者不合法處方,應當斷然拒絕調配,并向所在地藥品監管理部門報告

B.藥品零售企業不得采用開架自選的方式銷售處方藥,可以采用”捆綁搭售”“滿減優惠”等方式贈送銷售非處方藥

C.銷售處方藥時,處方應當經執業藥師審核,調配處方應當經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌的處方,應當拒絕調配

D.第二類精神藥品,腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業必須嚴格憑處方銷售

8.答案: B。

9.根據《藥品管理法》,對未取得藥品生產許可證生產、銷售藥品的情形,藥品監督管理部門對其責令關閉,沒收違法生產,銷售的藥品和違法所得,并處罰款。藥品監督管理部門作出的該行為屬于

A.行政裁決

B.行政處分

C.行政處罰

D.行政強制

9.答案: C。

10.下列中藥材中,不于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

10.答案: B。

11.關于藥品包裝、標簽和說明書的說法錯誤的是

A.藥品包裝應該符合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和使用。藥品的包裝分為內包裝和外包裝

B.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據

C.藥品有效期是鑒別假藥的重要依據

D.處方藥、非處方藥外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書首頁的右上方標注

11. [答案] C。

12.國務院的有關部委出臺了-系列支持藥品零售連續發展的政策和文件,關于相關政策的說法錯誤的是

A.國家鼓勵藥品零售連鎖企業在鄉鎮、村鎮設店,支持進入農村市場

B.允許商品零售企業委托符合《藥品經營質量管理規范》的物流企業向本企業所屬[ ]店配送,零售連鎖企業可以不再設立倉庫

C.根據《麻醉藥品與精神藥品管理條例》藥品零售連鎖企業可以經營第二類精神藥品

D.鼓勵“互聯網+藥品流通”模式,允許藥品零售企業采取"網訂店取”“網訂店送" 方式銷售藥品

12. [答案] C。

13.關于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說法,正確的是

A.藥品上市許可持有人應將受托方儲存、運輸、銷售等行為納入己方質管理體系,與其簽

訂委托協議約定雙方藥品質量責任,并對委托方進行監督

B.接受委托儲存、運輸藥品的企業表明不知道承儲承運的藥品已超有效期而為其提供儲存、運輸藥品,可免予行政處罰

C.藥品.上市許可持有人應當對受托方的質量保證能力及風險管理能力進行評估,確認受托方符合《藥品經營質量管理規范》有關存儲、運輸的相關要求

D.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸的企業不得再次委托儲存、運輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或混車混箱運輸

13. [答案] C。

14.醫療機構處方調劑和審核的說法錯誤的是

A.藥師調劑處方時,必須做到”四查十對”(1) 處方:對科別、姓名、年齡(2)查藥品:對藥名、劑型、規格、數量(3)查配伍禁忌:對藥品性狀、用法用量(4 )查用藥合理性:對臨床診斷

B.處方規范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否合適,是否有配伍禁忌

C.藥師應當憑醫師處方調劑處方藥,非經醫師處方不得擅自調劑

D.藥師審核處方時,對超劑量的處方應當拒絕調配,必要時經上級醫師更正或重新簽定方可調配

14. [答案] B。

15.關于藥品標準制定原則的說法,正確的是

A.堅持質量第一,體現 "安全有效、科學嚴謹、技術可行、 經濟合理”的原則,全面與國際標準接軌,起到促進質量提高的作用

B.根據“準確、靈敏、簡便、迅速"的原則，選擇并規定檢測、檢驗方法,既要考慮現階段的實際水平和條件,又要體現新技術的應用和發展

C.標準規定的各種限量應當結合實踐,要保證新藥在研制、生產、經營和使用環節的質量安全

D.充分考慮研制、鏟、經營和使用各環節對藥品質量的影響因素,全面制定檢測項目,加強對藥品內在質量的控制

15.答案: B。

16.根據《進口藥材管理辦法》,不得作為首次進口藥材審批的申請人或者備案單位的是

A.中國境內的中成藥上市許可持有人

B.中藥生產企業

C.中藥材專業市場

D.具有中藥飲片經營范圍的藥品經營企業

16. [答案] C。

17.關于藥品信息化追溯的說法,錯誤的是

A.藥品信息化追溯體系基本構成包括藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責共同建設

B.國家衛生健康委員會負責制定統一的疫苗追溯標準 ,省級疾病預防控制機構負責建立疫苗電子追溯協同平臺

C.信息技術企業、行業組織等可以作為第三方,按照有關法規和標準提供藥品追溯專業服務

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時,應當向下游企業或者醫療機構提供相關追溯信息,以便下游企業或者醫療機構驗證反饋

17. [答案] B。

18，醫療機構根據本單位臨床需要,經批準可以配置制劑。下列符合醫療機構制劑室設置條件的是

A.與其他醫療機構共用配置場所、配置設備及檢驗設施

B.必須由醫療機構藥學部與提出臨床需要的臨床科室共同設立

C.制劑室負責人可以由藥品生產企業質負責人兼任

D.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、 檢驗儀器和衛生環境

18. [答案] D。

19.法律體系按照法律效力等級由高到低包括:法律、行政法規、部門規章、規范性文件等。下列依次為法律、行政法規、部門規章的是

A.《藥品管理法》《中藥品種保護條例》 《疫苗儲存和運輸管 理規范》

B.《中藥品種保護條例》《反興奮劑條例》 《醫療機構處方 審核規范》

C.《禁毒法》《化妝品監督管 理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》 《藥品生產質量 管理規范》

19.答案:D。

20.根據藥品管理法律法規及相關文件的規定,藥品零售企業可以開架自選銷售的藥品是

A.復方甘草片

B.復方金銀花顆粒

C.復方地芬諾酯片

D.復方枇杷噴托維林顆粒

20 [答案] B.

21.下列符合化妝品管理要求的是

A.特殊化妝品需經省級以上藥品監督管理部[ ]注冊后方可生產、進口和經營

B.國產普通化妝晶在上市銷售后,向所在地省級藥品監督管理部門備案

C.國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理

D.已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宜稱等方面發生任何變化,注冊人均應當向原注冊部門申請變更注冊

21. [答案] C。

22.關于疫苗流通管理的說法,錯誤的是

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時,應當提供加蓋其印章的批簽發證明復印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定,向疾病預防控制機構和接種單位直接供應疫苗

C.疫苗上市許可持有人應當按照規定,建立真實、準確、完整的銷售記錄,并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查

D.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度

22. [答案] B。

23.關于藥品注冊類別管理要求的說法,錯誤的是

A.中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進行分類

B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理

C.境外生產藥品的注冊申請,按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執行

D.化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類

23. [答案] A.

24.關于網絡銷售藥品管理的說法,錯誤的是

A.藥品零售企業不得通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品

B.藥品網絡銷售者,應當對配送藥品的質量安全負責,保障藥品儲存、運輸過程符合《藥品經營質量管理規范》的相關要求

C.藥品網絡交易第三方平臺提供者,應當依法對申請入駐經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的有關資質等進行審核,保證其符合法定要求,并對發生在平臺上的藥品經營行為進行管理

D.特殊情況下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可以通過網絡交易

24. [答案] D。

25.關于藥品監督檢查的說法,錯誤的是

A.藥品經營監督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查,實施檢查時可以采取飛行檢查延伸檢查等方式

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監督管理部[門進行的監督檢查

C.省級藥品監督管理部[ ]應當依職責對轄區內藥品.上市許可持有人實施藥品生產、經營質量管理規范的情況開展監督檢查

D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區域實施的,委托方、受托方所在地藥品監督管理部門]應當加強信息溝通,及時通報監督檢查情況

25.答案:C。

26.根據國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。關于仿制藥供應保障及使用配套支持政策的說法,錯誤的是

A.促進"臨床必需、療效確切、 價格合理"的仿制藥研發,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購機構要按照藥品通用名編制采購目錄;及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

C.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄,在說明書、標簽中予以標注

D.加快制定醫保藥品支付標準、原研藥。與原研藥質量療效一致的仿制藥按照相同標準支付

26. [答案] A。

27.根據《關于加快藥學服務高質發展的意見》, 對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。-次開具的藥品用量最長可用

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

28.特殊醫學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。關于特殊醫學用途配方食品管理的說法,錯誤的是

A.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理,該類食品應當經過國家市場監督管理部門注冊

B.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關規定予以處理

C.特殊醫學用途配方食品注冊號的格式為:國食注字TP+XXXX ( 4位年號) +XXXX ( 4位順號)

D.特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期為5年

28. [答案] C。

29.根據《藥品經營質量管理規范》, 藥品零售企業應當加強對所售藥品的陳列管理,關于藥品陳列要求的說法,正確的是

A.藥品應當按劑型、用途、包裝規格及儲存溫度要求分類陳列

B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品

C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中

D.對營業場所溫度進行監測和調控,以使營業場所的溫度符合常溫要求

29. [答案] D。

30.中藥在人類防病治病中,具有不可替代的作用。中藥使用的優勢不包括

A.資源優勢

B.療效優勢

C.價格優勢

D.預防保健優勢

30. [答案] C。

31.根據《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是

A.與國家藥品標準規定成份不符的化學藥

B.變質的中藥飲片

C.標明適應癥超出規定范圍的生物制品

D.被污染的中成藥

31.答案: D。

32.警告,責令改正,不改正處5000~ 2萬罰款,嚴重的取消精神藥品經營資格的是

A.第二類精神藥品企業違規銷售第二類精神藥品

B.定點批發企業違規銷售精神藥品

C.區域性批發企業違規銷售第一類精神藥品

D.藥品批發企業違法購買儲存精神藥品

32.答案: A。

33.某醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照 《中醫藥法》規定備案,藥品監督管理部門應當對

A.按生產假藥處罰

B.按生產劣藥處罰

C.按無證生產處罰

D.按末遵守《藥品生產質量管理規范》處罰

33.答案:A。

34.藥品采購品種限制的說法正確的是

A.處方組成類同的復方制劑1 -2種

B.同一通用名稱的藥品品種注射劑型和C服劑型合計不超過2種

C.每種藥品劑型原則上不超過兩種

D.藥品采購的原則為兩品兩規

34.答案: A.

35.根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》,關于醫保藥品目錄制定與調整的說法,正確的是

A.醫保目錄調入分為常規準入和談判準入兩種方式,價格較高或者對醫療保險基金影響較大的專利獨 家藥品應當通過談判方式準入

B.統籌地區醫療保障主管部門建立完善醫保藥品目錄動態調整機制,原則上每年調整-次

C.擬納入《基本醫療保險藥品目錄》的化學藥,可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床專家按照程序推薦,審核通過后調入醫保藥品目錄

D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據需要,可以申請調入醫保藥品目錄

35.答案: A。

36.根據醫療器械分類管理規定,下列屬于二類醫療器械的是

A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫用手套

B.超聲三維系統軟件、血壓計、核磁共振成像設備

C.針灸針、聽診器、醫用防護服

D.集液袋、手術刀、睡眠監護系統軟件

36.答案: A。

37.關于藥品安全信息公開的說法,錯誤的是

A.藥品安全信息公開應當遵循全面、及時、準確、客觀、公正的原則

B.藥品安全監管信息公開清單包括公開事項、具體內容、公開時限、公開部門等

C.公開的具體內容包括藥品的產品注冊、生產經營許可、廣告審查、監督檢查、監督抽驗、行政處罰等信息

D.縣級以上藥品監督管理部[負責公布本地藥品安全信息

37.答案: A。

39.根據《藥品召回管理辦法》, 關于藥品召回的說法,錯誤的是

A.據藥品召回的性質劃分,藥品召回分為主動召回和責令召回兩類

B.已經確認為假藥和劣藥的,不適用于藥品召回程序

C.省級藥品監督管理部門]部[門應對藥品召回總結報告進行審查,并對藥品召回效果進行評估

D.-級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別是72小時、48小時和24小時

39.答案: D。

40.關于藥品標簽、說明書管理的說法,錯誤的是

A.同一藥品上市許可持有人生產的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區別

B.由于包裝尺寸或者技術設備等原因,標簽中的有效期無法標注“有效期至某年某月”的,可以標注有效期實際期限

C.對貯藏有特殊要求的藥品,應當在標簽的醒目位置注明

D.藥品內標簽至少應當標注藥品通用名稱、產品批號和有效期

40.答案: D。

[41~42] .

A.豬苓

B.烏梢蛇

C.天然牛黃

D.斑蝥

41.屬于國家重點保護野生藥材名錄二級保護藥材的是

42.屬于醫療用毒性中藥材的是

[41~42] [答案] BD。

[43~45]

A.氫可酮

B.氨酚待因片

C.氨酚氫可酮片

D.氯胺酮

43.屬于麻醉藥品的是

44.于第一類精神藥品的是

45.屬于第二類精神藥品的是

[43~45] [答案] ADC。

[57~59]

A.虛假商業宣傳行為

B.侵犯商業秘密行為

C.混淆行為

D.詆毀商營行為

57.甲藥品經營企業編造,傳播虛假信息或者誤導性信息,損害其競爭對手的商業信譽,商品聲譽的行為屬于

58.乙醫療器械經營企業在經營活動中,采取不實手段,對自己的商品做虛假承諾,使消費者誤認為該產品系國內知 名醫療器械品牌的行為屬于

59.丙化妝品生產企業夸大其商品的性能,功能,質量和銷售情況,美化用戶評價,虛構曾獲榮譽的行為屬于

[57~59]. [答案] DCA。

[61~62]

A.醫療用毒性藥品

B.外用藥品

C.麻醉藥品

D.第二類精神藥品

61.紅色方框底色內標注白字的是

62.黑白相間，黑底白字的是

[61~62] [答案] BA。

[63~64]

A.不得超過15日常用量

B.不得超過3日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過7日常用量

63.為門診一般患者開具頭孢克洛緩釋片的處方限量

64.哌醋甲酯用于治療兒童多動癥處方限量

[63~64] [答案] DA.

[65~66]

A.四級保護品種

B.二級保護品種

C.-級保護品種

D.三級保護品種

65.對特定疾病有顯著療效的中藥品種是

66.對特定疾病有特殊療效的中藥品種是

[65~66] [答案] BC。

[72~73]

A.醫師簽名、藥品金額

B.藥品的劑型、規格、數量、用法用量

C.藥品生產企業的名稱

D.患者姓名、臨床診斷

72.于處方前記的內容是

73.于處方正文的內容是

[71~73] [答案] DB。

[73~74]

A.中藥配方顆粒

B.中藥飲片

C.中藥材

D.中成藥.

73?？梢灾苯佑糜谂R床配方或制劑生產的是

74。藥物處方配好,加工成一定劑型供臨床使用的是

[73~74] [答案] BD。

[77~79]

A.限制檢查員進入被檢查場所

B.故意停止經營的方式欺騙檢查

C.限制檢查時間

D.拒絕配合檢查員取證

77.如果發現甲藥品生產企業鎖閉大門,阻止檢查員進入生產車間,甲的行為屬于

78.如果發現乙藥品上市許可持有人涉及商業秘密為由,拒絕檢查員復印,拍攝有關銷售數據記錄,乙的行為屬于

79.如果發現丙藥品批發企業張貼虛假“停業通知”，突擊停 業經營活動,撤銷關鍵崗位人員,丙的行為于

[77~79] [答案] ADB。

[81~82]

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業市場商戶

C.藥品零售連鎖企業總部

D.藥品批發企業

81.可以向醫療機構銷售其購進藥品的主體是

82.應當設立專|[ ]的機構,配備專職人員,并指定藥品不良反應監測負責人的是

[81~82]. [答案] DA。

[81~83]

A.國家藥監局高級研究院

B.國家藥典委員會

C.國藥監信息中心

D.國藥監執業藥師資格認證中心

81.負責開展國家藥品標準資格培訓的是

82.負責組織開展執業藥師,考前培訓繼續教育的是

83.負責執業藥師信息系統建設,管理和維護的是

[81~83] [答案] BAD。

[84~85]

A.3年

B.1年

C.5年

D.2年

根據國家關于藥品出口管理有關規定

84.藥品出口銷售證明有效期限不超過

85.知悉自身藥品生產場地不合GMP要求,藥品生產企業未立即報告,藥監部[ ]應當注銷其銷售出口銷售證明,并在一定時間內不再為該企業出 具藥品出口銷售證明的時間不少于

[84~85] [答案] DC。

[86~88]

A.經營假藥行為

B.無證生產行為

C.經營劣藥行為

D.無證經營行為

86.甲藥品批發企業(具有醫用氧經營范圍)購進I業氧后,以醫用氧名義向醫療機構宣傳銷售,此行為屬于

87.乙藥品批發企業(具有醫用氧經營范圍)從醫用氧生產企業購進鋼瓶醫用氧,收費時發現部分醫用氧生產標簽上未標生產批號,但乙仍售給醫療機構,此行為屬于

88.丙藥品批發企業(具有醫用氧經營范圍) ,從醫用氧生產企業購進槽車液氧后分裝, 此行為屬于

[86~88] [答案] ACB。

[89~90] .

A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運輸車、 低溫冰箱、普通>冰箱,冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或設備等

B.冷藏箱(包)、冰排等

C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監測器材或設備等

D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或設備

89.省(區、市)疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗配送企業疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸、冷鏈設施設備要求是

90.設區的市級、縣級疾病預防控制機構的疫苗儲存、運輸冷鏈設施設備要求是

[89~90] [答案] CA。

(一)

秦某是某中醫藥大學的中醫學碩士,自在校期間學習了中藥的栽培和種植知識,具有辨識能力。臨近畢業時想參加執業藥師的資格考試,由于年限要求不符合,故未參加。畢業后回鄉開了一個中醫診所,然后自己自種自采中藥材。

91.秦某,參加執業藥師資格考試的年限是

A.在中藥學崗位工作滿四年

B.在中藥學崗位工作滿三年

C.在中藥學工作崗位滿兩年

D.在中藥學工作崗位滿一年

92，秦某在自種自采中藥材的說法,正確的是

A.它將自己種的中藥材銷售給當地的中藥飲片生產企業

B.他將自己種的中藥材制成中藥制劑,方便村民使用

C.它在自己的中醫診所內,用中藥給患者治療

D.他自己種植了中藥的毒性藥品

[91~92] [答案] CC。

(二)2020年,陳教授科研團隊研制了一種化學創新藥,團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究,提交藥品上市申請,成為該藥品的上市許可持有人。

99.關于該藥品研制及注冊申請的說法正確的是

A.如該創新藥的適應癥為罕見病,則該科研機構可以在提出上市許可申請的同時,提出優先審評審批申請

B.對于該科研機構提交的藥物臨床試驗申請,藥品審評技術部門]應當自受理之日起九十日內.決定是否同意開展,逾期未通知審批結果的,視為同意

C.該藥物研制期間,陳教授科研團隊應當于藥物臨床試驗獲準后,每滿-年后的三個月內提交藥物安全性更新報告

D.完成藥物臨床試驗后,陳教授科研團隊應當向所在地省級藥品監督管理部門]提出藥品上市注冊申請

100.若陳教授所在的科研機構成為該藥品上市許可持有人,關于其權利義務說法正確的是()

A.藥品上市后,出于環保等因素考慮,該科研機構可以委托他人生產已經通過關聯審評審評的原料藥。

B.該科研機構可以委托藥品生產企業銷售委托生產的該藥品。

C.未經國家藥品監督管理部門]批準,該科研機構不得轉讓藥品上市許可

D.該科研機構應當建立年度報告制度,每年將藥品生產銷售、.上市后研究、 風險管理等情況后向國家藥品監督管理部門]報告。

[99~100] [答案] AC。

(三)

某患兒,因鼻塞咽痛,家長帶其去醫院就診。經[ ]診查體和相關化驗,醫師診斷為普通感冒,并為該患兒開具小兒感冒顆粒,回家后,患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

101.結合材料信息，關于小兒感冒顆粒的說法,正確的是

A.-般情況下,該藥無需經醫師和藥師指導，可以自行購買和使用

B.該藥只能憑處方在醫院購買

C.該藥品標簽上的忠告語是在醫師指導下使用

D.該藥是非處方藥

102 .關于小兒感冒顆粒廣告的說法,正確的是

A.可以聘請童星代言廣告

B.可以聘請少兒頻道主持人做廣告

C.可以在大眾媒體做廣告

D.可以宣傳該藥療效最 佳

[101~102] [答案] DC。

四、多項選擇題(共10題,每題1分。由一個題干和備選項組成。有2個或3個以上符合題意,多選、少選均不得分)

111 .根據國家藥品監督管理局的職責包括

A.負責執業藥師資格準入管理

B.負責制定醫療器械生產質量管理規范并依職責監督實驗

C.負責化妝品標準管理和安全監督管理

D.負責保健食品標準管理制定和監督管理

111. [答案] ABC。

112.根據《疫苗儲存和運輸管理規范》和《藥品經營質量管理規范》, 關于疫苗流通管理要求的說法,錯誤的有

A.疾病預防控制機構和疫苗接種單位補充、更新用于儲存疫苗的冰箱必須選取具備醫療器械注冊證的醫用冰箱,更新時絕 對禁止使用非醫用冰箱

B.根據《疫苗管理法》,疫苗在儲存、運輸全程應當處于規定的溫度環境,冷鏈儲存、運輸應當符合要求,并定時監測、記錄溫度

C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業運輸疫苗,運輸時間超過6小時,需記錄途中溫度:途中溫度記錄時間間隔不超過6小時

D.承擔疫苗儲存、運輸的企業應當配備至少2名專業技術人員專[負責疫苗質管理和驗收工作,專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等相關專業本科以 上學歷及初級以上專業技術職稱

112. [AD]

113.國家對一部分體外診斷試劑按照藥品進行管理，另-部分按照醫療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫療器械管理的有

A.新型冠狀病毒( 2019-nCoV )抗體檢測試劑(用于抗體檢測)

B.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(用于血源篩查檢測)

C.EB病毒核酸檢測試劑(用于病毒感染核酸檢測)

D.丙氨酸氨基轉移酶( ALT )檢測試劑(用盱血液生化指標檢測)

113. [ACD]

114.關于藥事管理與藥物治療學委員會職責的說法,正確的有

A.制定本醫療機構處方集和基本用藥供應目錄

B.分析、評估本醫療機構用藥風險和藥品不良反應

C.向公眾宣傳、推薦使用本醫療機構常用藥品

D.監督指導特殊管理藥品的臨床使用與規范化管理

114. [ABD]

115.某藥品上市許可持有人經市場監督管理部門]批準,在電視臺投放了其持有藥品的廣告,廣告批準文號是:津藥廣審(視)第210127-00126號。下列說法正確的有

A.該藥品上市許可持有人注冊地址在天津

B.該藥品廣告是非處方藥廣告

C.該藥品廣告只能在天津電視臺播放

D.該藥品廣告的有效期至2022年1月

[AB]

116 .關于藥物臨床試驗的說法,正確的有

A.I期臨床試驗是治療作用確證階段

B.IV期臨床試驗是新藥.上市前的應用研究階段

C.I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

D.I期臨床試驗是治療作用初步評價階段

[ACD]

117 .關于非處方藥專有標識管理要求的說法,錯誤的有

A.非處方藥藥品標簽、說明書和各級銷售包裝單元包裝印有通用名稱的- -面,其左上角是非處方藥專有標識的固定位置

B非處方藥專有標識印刷時,標識下方必須標示"甲類”或者"乙類" 字樣

C.非處方藥專有標識圖案分別為綠色和紅色,分別對應甲類非處方藥和乙類非處方藥

D.非處方藥專有標識圖案為水平短軸橢圓形背景下的"OTC" 3個英文字母的組合

ABCD

118 .根據《藥品管理法》， 下列情形中應當在法律規定的處罰幅度內從重處罰的有

A.藥品批發企業銷售的假藥以危重病人為主要使用對象

B.藥品生產企業生產的事前避孕藥為假藥

C.藥品零售企業銷售假藥,經藥品監督管理部門]處罰后再犯

D.藥品生產企業拒絕藥品監督管理部門檢查,偽造生產現場記錄

118. [答案] CD。

119 .根據《藥品注冊管理辦法》，關于藥品再注冊的說法 ,正確的有

A.未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作,且嘸合理理由的,不予再注冊

B.藥品注冊證書有效期屆滿后,但未超過6個月提出再注冊申請的,予以再注冊

C.藥品經上市后評價,于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的,予再注冊

D.藥品上市許可持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前3個月申請再注冊

119. [答案] AC。

120 .根據執業藥師注冊管理的相關規定,取得執業藥師職業資格證書并經注冊后方可執業,下列屬于執業單位的有

A.藥品連鎖企業總部

B.藥品檢驗機構

C.藥品批發企業

D.醫療機構.

120. [答案] ACD。

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