2014年執業藥師考試時間：2014年10月18、19日。為順應廣大考生考試需求，幫助考生全面剖析2014年的執業藥師資格考試，中大執業藥師考試網特搜集整理了2014年執業藥師考試藥事管理與法規專項輔導，以供大家訓練，希望對您有所幫助，祝您考試順利！

執業藥師藥事管理與法規輔導：生物制品批簽發管理辦法總則

生物制品批簽發管理辦法　

第一章　總則

第一條　為加強生物制品質量管理，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條　生物制品批簽發(以下簡稱批簽發)，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

第三條　國家食品藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作;承擔生物制品批簽發檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監督管理局指定。

第四條　生物制品批簽發檢驗或者審核的標準為現行的國家生物制品規程或者國家食品藥品監督管理局批準的其他藥品標準。

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（責任編輯：中大編輯）

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