藥事管理與法規(guī)試題及答案：

61.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務(wù)

B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù)

C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務(wù)

D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)

E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

顯示答案 正確答案:D

62.新藥申請(qǐng)是指

A.未曾在市場(chǎng)上銷售的藥品注冊(cè)申請(qǐng)

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品注冊(cè)申請(qǐng)

C.已上市銷售的藥品注冊(cè)申請(qǐng)

D.已上市銷售五年以上藥品注冊(cè)申請(qǐng)

E.已上市銷售，五年之內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)

顯示答案 正確答案:B

63.國務(wù)院藥監(jiān)部門確定的非處方藥活性成分組成新復(fù)方制劑的注冊(cè)，應(yīng)

A.在必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

B.說明處方依據(jù)及組成

C.進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

D.說明其處方依據(jù)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

E.進(jìn)行臨床試驗(yàn)

顯示答案 正確答案:D

64.負(fù)責(zé)臨床研究用藥質(zhì)量全部責(zé)任的是

A.藥品經(jīng)營(yíng)集團(tuán)法人

B.藥品零銷連鎖企業(yè)的法人

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.藥品注冊(cè)聯(lián)絡(luò)人

E.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人

顯示答案 正確答案:E

65."醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定"的適用范圍是

A.研制醫(yī)療器械附有的說明書

B.境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械附有的說明書

C.境內(nèi)銷售醫(yī)療器械附有的說明書

D.境內(nèi)使用醫(yī)療器械附有的說明書

E.境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有的說明書

顯示答案 正確答案:E

66.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為

A.有償性和無償性兩類

B.普通性和特殊性兩類

C.個(gè)體的和集體的兩類

D.經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類

E.盈利性和非盈利性兩類

顯示答案 正確答案:D

67.公民、法人或者其他組織可以根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請(qǐng)行政復(fù)議的情況是

A.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

B.關(guān)于確認(rèn)荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服

D.關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服

E.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

顯示答案 正確答案:C

68.新藥申請(qǐng)是指

A.已上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

B.已上市銷售五年以上的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

C.已上市銷售五年之內(nèi)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

E.未曾在市場(chǎng)上銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

顯示答案 正確答案:D

69.臨床試驗(yàn)方法的選擇必須符合

A.現(xiàn)代化倫理標(biāo)準(zhǔn)

B.科學(xué)和道德標(biāo)準(zhǔn)

C.合理和規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)

D.標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化

E.科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

顯示答案 正確答案:E

70.倫理委員會(huì)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)方案簽發(fā)的書面意見是

A.作必要的修正后同意

B.同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

C.不同意，其方案不合理

D.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

E.基本同意，需作適當(dāng)調(diào)整

顯示答案 正確答案:B

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