醫療器械分類規則

第一條 為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。

第二條 醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

(一)疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。

(二)損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。

(三)解剖或生理過程的研究、替代或者調節。

(四)妊娠控制。

其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

第三條 本規則用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。

第四條 確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。

醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》進行。

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（責任編輯：hbz）

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