咖啡因管理規定

第一章總則

第一條為加強對咖啡因的監督管理，保證醫療、科研、工業生產和出口需要，防止流入非法渠道，根據《精神藥品管理辦法》，制定本規定。

第二條咖啡因屬第一類精神藥品，國家對其實行特殊管理。

第三條國家藥品監督管理局負責對全國咖啡因生產、經營、使用以及進出口進行監督管理。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區內咖啡因的監督管理工作。

第二章生產管理

第四條咖啡因原料藥(含天然咖啡因，以下統稱咖啡因)由國家藥品監督管理局指定藥品生產企業定點生產，其它任何單位及個人不得生產。

第五條凡新建咖啡因生產企業或已定點生產企業的擴建、技改擴產，應向國家藥品監督管理局申請，經批準后方能實施。

第六條咖啡因生產企業名稱變更須經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局同意并報國家藥品監督管理局備案。

第七條連續兩年以上(含兩年)不生產的企業取消其咖啡因定點生產資格;破產的企業自然取消定點生產資格。

第八條咖啡因的年度生產計劃(包括內銷和供應出口計劃)由國家藥品監督管理局審定下達。未經批準，生產企業不得擅自改變生產計劃。

咖啡因的生產計劃制定程序如下：

(一)生產企業在每年十月底之前提出本企業下年度的生產計劃(包括內銷和供應出口計劃)，經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局初審同意，報國家藥品監督管理局批準。

國家藥品監督管理局根據上年實際產量和國內外市場需求情況，以及企業生產條件等因素，綜合平衡后，擇優安排咖啡因年度生產計劃。

(二)按照市場需求變化，每半年對年度生產計劃調整一次，生產企業每年五月底前提出本企業擬調整的本年度生產計劃(包括內銷和供應出口計劃)，經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局初審同意，報國家藥品監督管理局批準。

第九條咖啡因生產企業按季度向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局上報咖啡因生產、銷售以及庫存數量(含自用咖啡因數量)。省、自治區、直轄市藥品監督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因生產、銷售以及庫存數量匯總后報國家藥品監督管理局備案。

第十條咖啡因生產企業應加強對咖啡因中間體、半成品等各個環節的管理，建立嚴格的管理制度。

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（責任編輯：hbz）

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