國家對藥品經營企業實行許可證管理制度

1.《藥品經營企業許可證》與《藥品經營企業合格證》 對《藥品管理法》的這些規定，在《藥品管理法實施辦法》、國務院發(1990)29號文和國發(1994)53號文、國務院辦公廳國辦發(1996)第14號文及國務院衛生行政部門、藥品經營行業主管部門在貫徹落實這些法規、文件的措施中，除了對開辦藥品經營企業的條件不斷補充提高外，還進一步完善了發證制度，明確規定了發證部門、發證程序及管理辦法。其發證部門、發證程序的有關管理規定為：申請開辦藥品批發企業，先經省、自治區、直轄市人民政府藥品生產經營行業主管部門和衛生行政部門初審同意后，報國家藥品生產經營行業主管部門和衛生行政部門，審查批準后，分別發給《藥品經營企業合格證》和《藥品經營企業許可證》;未經藥品生產經營行業主管部門審查同意并發給《藥品經營企業合格證》的，衛生行政部門不予受理;未取得《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》的，工商行政管理部門不予核發《營業執照》。

申請從事藥品零售業務的企業和個體工商戶，由自治州、市或者縣人民政府藥品生產經營行業主管部門根據本地區用藥的需求和藥品零售網點規劃進行審查，經審查同意，發給《藥品經營企業合格證》。藥品零售企業和個體工商戶持《藥品經營企業合格證》，向同級衛生行政部門申請并取得《藥品經營企業許可證》后，方可向工商行政管理部門申請辦理《營業執照》。

持證企業如有違反法律、法規、規章及管理規定的，可由發證部門實施行政處罰或報同級人民政府同意后收回證照。

2.《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》實行有效期限管理制度和年檢制度 《藥品管理法實施辦法》規定：《藥品經營企業許可證》的有效期為5年，期滿后仍經營藥品的，持證單位應當在期滿前6個月重新申請，重新申請的程序與第一次申請程序相同。《藥品經營企業合格證》也采取相同的驗證制度。

藥品批發經營企業的證、照年檢審查、換證工作由企業所在省、自治區、直轄市藥品經營企業行業主管部門、藥品監督管理部門負責;藥品零售企業的年檢審查、換證工作由企業所在地的自治州、市或者縣的藥品生產經營行業主管部門、藥品監督管理部門負責。

國家藥品生產經營行業主管部門、藥品監督管理部門對換發《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》工作實施監督，對換發證照過程中不符合國家有關規定的，有權責令其及時糾正或組織復核。在換發證照檢查時，對達不到開辦藥品經營企業標準的申請企業，限期改正，經再次檢查仍達不到標準的，不予換發證照。

持證企業在證照有效期內，需變更企業名稱、法定代表人、經營范圍、經營方式、地址的，要按換證程序辦理變更登記手續。

3.換證工作的變革 1999年8月12日，國家藥品監督管理局國藥管辦 [1999]242號文件“關于換發《藥品經營企業許可證》工作安排的通知”中，在“換證范圍”項下規定：國家藥品監督管理局將啟用新版《藥品經營企業許可證》，取代原國家醫藥管理局、國家中藥管理局、衛生部及內貿部門印制的《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》(以下簡稱“兩證”。凡在1999年3月底之前持有“兩證”的藥品批發、零售企業，均需按本通知規定，申請換發由國家藥品監督管理局統一印制的新版《藥品經營企業許可證》。藥品經營企業持有的上述“兩證”，在核發新的《藥品經營企業許可證》后自行作廢。

這項變革及換證工作，對加強藥品經營企業的監督管理，整頓和規范藥品經營秩序，改變藥品經營企業過多過濫的現狀，提高藥品經營企業質量管理水平，保證人民用藥安全、有效，將起推動作用。

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（責任編輯：hbz）

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