通過往年真題分析可知，藥事管理與法規考試難度和方式都有所增加。為幫助大家備考，本文分享“執業藥師藥事管理與法規精華考點：藥品流通的監督管理辦法”。

藥品流通的監督管理辦法

國家藥品監督管理局發布的《藥品流通監督管理辦法(暫行)》(以下簡稱《辦法》)自1999年8月1日起在全國施行。這是我國制定、頒布的第一部專門規范藥品流通秩序、整頓治理藥品流通渠道的行政規章。

《辦法》是藥品市場治理整頓的法律依據。多年來，藥品市場的治理整頓一直是藥品監督管理的重點工作之一，也是社會各界和廣大人民群眾普遍關注的焦點之一。隨著市場經濟的發展，藥品流通領域出現的許多新問題、熱點問題和難點問題，一方面急需用法律手段進行是非的界定，以對違法活動依法實施行政處罰提供法律依據;另一方面，必須按照依法行政的要求，依法規范和治理整頓藥品流通秩序。《辦法》就是在這種背景下制定的。它的制定與實施，具有十分重要的現實意義。

《辦法》緊密圍繞藥品的生產銷售、藥品經營和采購這一主線，本著“管事與管人”相結合的原則，重點針對藥品流通渠道問題、變相無證經營問題、“借行醫賣藥”問題、行政處罰的法律依據問題等作了規定。

1.藥品流通渠道問題

藥品流動渠道的混亂，是造成藥品市場混亂的直接原因之一，也是非法藥品市場得以生存的主要原因之一。所以，必須對藥品的流通渠道依法進行規范，這是整治藥品市場能否取得實效的一個重要因素。

2.變相無證經營問題

在市場經濟條件下，導致藥品市場混亂的另一個主要原因是違法經營問題嚴重。一些違法經營往往打著合法的旗號，其實質是變相的無證經營。所以，《辦法》對現實中出現的種種表現進行了分析，認定了十幾種實質是無證經營的行為，并規定了相應的處罰。

3.城鎮個體行醫人員和個體診所“借行醫賣藥”問題

這個問題在某些地區具有一定的普遍性，其實質也屬于無證經營。它在一定程度上已經成為影響藥品市場健康發展的重要因素，因此，《辦法》對這一問題重新做了政策調整。

4.行政處罰的法律依據問題

總結前幾年治理整頓的經驗，最大的欠缺之一就是藥品流通監督管理的法律、法規建設滯后，許多問題只有文件依據，沒有法律、法規和規章依據，影響了執法的力度。在《辦法》的罰則中，明確規定了違反本《辦法》的違法行為的處罰條款。

《辦法》將是規范藥品流通秩序、治理整頓藥品市場最主要的法律、法規、規章依據之一。在實施過程中，必須始終堅持依法行政的原則;必須堅持有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究的原則;必須嚴格按照規章的規定辦事，嚴禁隨意執法、越權執法;實施行政處罰，必須堅持以事實為依據、以法律為準繩的原則，嚴格遵守法定程序。這是保證準確、公正執法的前提和基礎。《辦法》的頒布實施，對改變在依法監督管理藥品流通過程中實施行政處罰缺乏法律依據的局面具有重要意義。

《藥品流通監督管理辦法(試行)》將是近期規范藥品流通渠道、治理整頓藥品市場最主要的法律依據之一，它必將對推動藥品市場的治理整頓工作向縱深發展起到積極的作用。

隨著社會主義市場經濟體制的建立和完善，在全國實行了幾十年的計劃經濟體制被沖破，在全國醫藥商品經營管理中的三級批發體制已漸被直銷、代理、連鎖等新經銷形式所代替，因此也必然帶來一系列管理上的新問題，這些都有待進一步研究解決。

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（責任編輯：hbz）

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