藥品批準文件

藥品批準文號的格式

國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式

H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

《醫藥產品注冊證》證號的格式

H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B.

新藥證書號的格式

國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年

有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊

質量管理規范的英文縮寫

《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)

《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)

《藥物生產質量管理規范》(GMP)

《中藥材生產質量管理規范》(GAP)

《藥品經營質量管理規范》(GSP)

《醫療器械生產質量管理規范》(醫療器械GMP)

口訣：L非C臨M生產，中藥生AS經營

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（責任編輯：）

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