第二節 藥品質量管理規范和藥品質量監督檢驗

一、我國藥品質量管理規范的名稱、制定目的和適用范圍

1、《藥物非臨床研究質量管理規范》：GLP

(藥物非臨床研究——為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、致癌試驗等)

制定目的：為提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。

適用范圍：適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床研究。

2、《藥物臨床研究質量管理規范》：GCP

制定目的：為了保證藥物臨床試驗過程的規范、結果科學可靠、保護受試者的權益并保障其安全。

適用范圍：各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵循的規定

3、《藥品生產質量管理規范》：GMP

制定目的：指導藥品生產企業規范生產，保證生產合格產品。

適用范圍：用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序

4、《藥品經營質量管理規范》：GSP

制定目的：加強藥品經營質量管理。

控制和保證藥品的安全性、有效性、穩定性;

控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領域，不到使用者手中;

做到按質、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫療保健的需要。

適用范圍：中國境內經營藥品的專營或兼營企業。

5、《中藥材生產質量管理規范(試行)》：GAP

制定目的：規范中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化。

適用范圍：適用于中藥材生產全過程。

例題

【B型題】

a. GLPb. GCP GMP

d. GSPe. GAP

1、藥品生產企業必須遵守c

2、藥品經營企業必須遵守 d

3、藥物非臨床安全評價機構必須遵守a

4、藥物臨床試驗機構必須遵守b

二、藥品質量監督檢驗的性質、類型

1、藥品質量監督檢驗的性質

(1)第三方檢驗的公正性：藥品監督檢驗不涉及買賣雙方的經濟利益，不以盈利為目的，具有第三方檢驗的公正性;

(2)更高的權威性：代表國家對研制、生產、經營、使用的藥品質量進行的檢驗，具有比生產或驗收檢驗更高的權威性;

(3)更強的仲裁性：是根據國家的法律規定進行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。

2、藥品質量監督檢驗的類型(新修改)

抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗、復驗

①抽查檢驗由藥品監督管理部門授權的藥品檢驗機構，根據藥品監督管理部門抽檢計劃，對藥品生產、經營、使用單位抽出樣品實施檢驗。分為評價抽驗和監督抽驗。

評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內的藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作，通常由國家藥檢部門實行。

監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽查檢驗工作，通常由省級檢驗部門實行。抽查檢驗結果由國家和省級藥品監督管理部門發布藥品質量公告。

②注冊檢驗

是指新藥審批、仿制已有國家標準的藥品審批、進口藥品審批所需進行的檢驗。包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者SFDA核定的藥品標準對樣品進行的檢驗藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核的工作。

注冊檢驗的目的，是為了證明原檢驗數據和結果的可靠性和真實性，以確保藥品質量。

藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或省級藥品檢驗所承擔，進口藥品檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。

③指定檢驗 是指了國家法律或國務院藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，應到指定藥品檢驗機構進行檢驗。包括：國務院藥品監督管理部門規定的生物制品，首次在中國銷售的藥品;國務院規定的其他藥品。

④復驗是指藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，應自收到藥品檢驗結果之日起7日內，可以向原藥品檢驗機構或者上一級藥品檢驗機構申請復驗，也可直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

復驗是為了保證藥品檢驗結果的真實準確，保護當事人的合法權益。

例題

藥品質量監督檢驗的類型不包括

a. 復驗

b. 指定檢驗

c. 注冊檢驗

d.抽查檢驗

e. 出廠檢驗

答案：e

相關文章:

2013年執業藥師考試藥事管理與法規章節講義匯總

2013年執業藥師資格考試報名時間匯總

更多關注:執業中藥師考試歷年真題   執業西藥師歷年真題 2013年執業藥師考試招生方案

2013年執業藥師考試通關取證方案！

（責任編輯：中大編輯）