第二節 醫藥衛生體制改革的相關配套文件

主要有兩類：一類是圍繞五項重點改革的操作性文件，另一類是圍繞改革的相關體制機制建設。

與執業藥師密切相關的文件有四份：

一、《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》

發布時間：2009年9月22日

掌握各級藥品監督管理部門在基本藥物質量監督管理中的職責

了解文件對參與基本藥物生產、流通、使用環節的企業和醫療機構的要求

1.國家食品藥品監督管理部門，負責基本藥物的評價性抽驗、基本藥物品種的再評價;

主要內容：

省級食品藥品監管部門，負責基本藥物的監督性抽驗工作，每年組織常規檢查不得少于兩次，至少對轄區內基本藥物生產企業生產的基本藥物進行一次抽驗;

地方各級食品藥品監督管理局，應進一步加強對城市社區和農村基本藥物質量監督管理，充分發揮農村藥品監督網的作用。

注意：職責的區分。(如問題：負責基本藥物的監督性抽驗的部門是?)

主要內容：

2.醫療機構和零售藥店必須按規定，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環節的管理，保證基本藥物質量。零售藥店應當充分發揮執業藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥

3.基本藥物生產、配送企業、醫療機構和零售藥店應建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應按規定及時召回。

例題：

A國家食品藥品監督管理局 B衛生部

C省級藥品監督管理部門

D省級衛生行政部門

E地方各級食品藥品監督管理局

負責基本藥物的評價性抽驗的是：a

負責基本藥物的監督性檢驗的是：c

負責城市社區和農村基本藥物質量監督管理的是：e

二、《國家發展改革委關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》

發布時間：2009年9月28日

掌握：基本藥物零售指導價格的制定依據、制定原則，以及購銷價格的監測部門

主要內容：

1.基本藥物零售指導價格制定依據：國家基本藥物零售指導價格是按照藥品通用名稱制定的，醫療機構、藥品經營單位可根據情況在指導價內自主定價

2.實行統一零售指導價格：原來針對具體企業定價或特定包裝規格價格的藥品，作為基本藥物銷售也要執行此次公布的統一零售指導價格

3.零售指導價格的監管：各級價格主管部門要加強對國家基本藥物市場購銷價格的監測，發現問題，應及時反映，對存在價格違法行為的，要依法嚴肅查處，國家發改委將適時調整價格

4.國家基本藥物零售指導價格定價原則：

①確保企業能夠正常生產和經營基本藥物，保障市場供應。

應充分反映企業成本變化情況，合理補償企業成本，保證其能正常盈利，調動其生產積極性。

②充分考慮當前我國基本醫療保障水平和群眾承受能力。

基本藥物價格在確保企業獲得正常利潤的前提下，應壓縮不合理的營銷費用，有效降低藥物價格，以適應目前我國醫療保障水平和群眾承受能力。

③結合市場實際和供求狀況，區別不同情況，采取“有降、有升、有維持”的方法調整價格。

對于市場競爭不夠充分、價格相對偏高的品種，加大降價力度;對于市場需求不確定性強、供應存在短缺的品種，適當提高價格;對于市場競爭較為充分，且價格相對低廉的品種，中藥傳統制劑及部分國家規定需較大幅度提高質量標準的品種，少降或維持現行價格。(應對這三種方法所適用范圍加以區分)

例題：

a.加大降價力度 b.適當提高價格

c.少降價格

d.維持價格

e.少降或維持價格

1、市場競爭不夠充分，價格相對偏高的品種：a

2、市場需求不確定性強、供應短缺的品種：b

3、市場競爭較為充分且價格相對低廉的品種：e

三、《改革藥品價格形成機制的意見》

1.調整政府管理藥品價格范圍

實行政府管理價格的藥品是：

國家基本藥物、國家基本醫療保障用藥及生產經營具有壟斷性的特殊藥品(如毒、麻、精、放等特殊管理藥品)

其他藥品實行市場調節價。

2.藥品價格實行分級管理

國務院價格主管部門——制定國家基本藥物、國家基本醫療保障用藥中的處方藥及生產經營具有壟斷性的特殊藥品價格;

各省、自治區、直轄市價格主管部門——根據國家統一政策，制定國家基本醫療保障用藥中的非處方藥(不含國家基本藥物)、地方增補的醫療保障用藥價格;

各省、自治區、直轄市——根據本地實際情況，確定非營利性醫療機構自制制劑價格。

3.政府制定公布藥品指導價格，生產經營單位自主確定實際購銷價格

納入政府價格管理范圍的藥品，實行政府定價和政府指導價兩種定價方式。國家免疫規劃和計劃生育藥具實行政府定價，其他實行政府指導價(實行政府指導價的藥品，企業可在該價格內確定實際購銷價格)。麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價改為政府指導價，并對流通環節按全國性批發和區域性批發分別制定進銷差價率的上限標準。

4.政府制定藥品價格原則上按照通用名制定統一價格

按照藥品通用名稱制定統一的指導價格，已針對特定企業制定的價格，與統一指導價有較大價差的，要加大調整力度，逐步縮小價差。對于符合國家鼓勵扶持發展政策且具有明顯不同質量標準的藥品，可以依據按質論價的原則，實行有差別的價格政策。

5.科學確定藥品之間的差比價關系，保持合理比價

(差比價：同種藥品因劑型、規格或包裝材料的不同形成的價格之間的差距或比值。)

同種藥品，合理確定藥品中代表劑型規格品及價格，其他劑型規格品價按規定差價或比價關系制定;

不同種類藥品，對可替代藥品和創新藥品定價逐步引入藥物經濟性評價方法，促進不同種類藥品保持合理比價。

6.鼓勵基本藥物供應

合理制定零售指導價格，能充分反映企業成本變化，合理補償企業成本，正常盈利，保障正常生產供應。

7.控制藥品流通環節差價率

逐步降低政府指導價藥品的流通差價率，對流通環節差價率實行上限控制，低價藥品差價率從高、高價藥品差價率從低。利用價格杠桿促進藥品流通領域兼并重組，實現規模經營，降低成本，減少流通費用。

8.改革醫療衛生機構藥品銷售加成政策

按“醫藥分開”要求，改革醫療機構補償機制，逐步取消醫療機構藥品加成。

過渡期間，逐步降低藥品加價率，在不突破15%的前提下，可按價格高低實行差別加價政策。必要時對高價藥品實行最高加價額限制

鼓勵公立醫院試點改革。公立醫院取消藥品加成后減少的收入，可通過財政補助、提高醫療服務價格和設立“藥事服務費”項目等補償。

9.規范藥品市場交易價格行為

藥品生產經營單位應按照誠實守信的原則合理制定購銷價格，要加強行業自律，公開價格信息，提高價格形成的透明度，禁止價格欺詐、價格壟斷、價格歧視及其他損害消費者合法權益的行為。

四、藥物電子監管的規定

“十二五”期間藥品電子監管的工作目標

2015年年底前實現藥品全品種全過程電子監督，保障藥品在生產、流通、使用各環節的安全。

具體目標包括：1.在當前已實施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監管的基礎上，逐步推廣到其他藥品制劑，實現藥品電子監管的全品種覆蓋;適時啟動高風險醫療器械電子監管試點工作，并探索原料藥實施電子監管。

2.在當前已實現的藥品生產、批發環節電子監管基礎上，推廣到藥品零售和使用環節，從而實現覆蓋生產企業、批發企業、零售藥店、醫療機構的藥品生產、流通和使用全過程可追溯。按照衛生部的總體部署，開展醫療機構藥品電子監管工作。

3.拓展藥品電子監管系統的深度應用，充分利用藥品電子監管數據，為各級政府和監管部門提供決策支持服務，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監管碼查詢、真偽鑒別等服務，探索電子監管系統與醫保卡系統互聯互通的可行性。

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