2014年執業藥師考試時間為10月18、19日,為了幫助考生更好的復習備考2014年執業藥師資格考試,小編特根據執業藥師考試用書為考生整理了2014執業藥師考試藥事管理與法規考點解讀與速記,希望能夠對您參加2014年執業藥師資格考試有所幫助,祝您考試成功!
生產管理
1.批生產記錄的要求及其保存期限:
(1)應字跡清晰、內容真實、數據完整,并由操作人及復核人簽名。
(2)記錄應保持整潔,不得撕毀和任意涂改。
(3)更改時,在更改處簽名,并使原數據仍可辨認。
(4)批生產記錄應按批號歸檔,保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品,其批生產記錄至少保存三年。
2.生產操作應采取的防止藥品污染和混淆的措施:
(1)生產前應確認無上次生產遺留物。
(2)應防止塵埃的產生和擴散。
(3)不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。
(4)生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
(5)第一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志。
(6)揀選后藥材的洗滌應使用流動水,用過的水不得用于洗滌其他藥材。直接入藥的藥材粉末,配料前應做微生物檢查。
3.批包裝記錄的內容:
(1)待包裝產品的名稱、批號、規格。
(2)印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證。
(3)待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名。
(4)已包裝產品的數量。
(5)前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)。
(6)本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名。
(7)生產操作負責人簽名。
相關文章:
更多關注:2014執業中藥師考試培訓 考試教材 報考指南 發展前景 掌上學習平臺
(責任編輯:中大編輯)