為了幫助考生更好地復習備考執業藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執業藥師考試藥事管理法規備考模擬題及答案，以供大家訓練，希望對您有所幫助，更多執業中藥師模擬試題盡在中大網校執業藥師網，祝您考試順利!

第 1 題 藥品生產企業對二級召回的藥品，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的時限是()

A.12小時內

B.24小時內

C.48小時內

D.72小時內

E.每7日

正確答案：C,

第 2 題 藥品生產企業在實施召回的過程中，對三級召回的藥品向所在地省級藥品監督管理部門報告進展情況的時間間隔是()

A.12小時內

B.24小時內

C.48小時內

D.72小時內

E.每7日

正確答案：E,

第 3 題 應當建立藥品召回信息公開制度的是()

A.國家食品藥品監督管理局

B.所在地省級藥品監督管理部門

C.國家食品藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門

D.藥品生產企業

E.藥品經營企業和使用單位

正確答案：C,

第 4 題 應當建立和完善藥品召回制度的是()

A.國家食品藥品監督管理局

B.所在地省級藥品監督管理部門

C.國家食品藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門

D.藥品生產企業

E.藥品經營企業和使用單位

正確答案：D,

第 5 題 進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告()

A.國家食品藥品監督管理局

B.所在地省級藥品監督管理部門

C.國家食品藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門

D.藥品生產企業

E.藥品經營企業和使用單位

正確答案：A,

第 6 題 對藥品召回報告進行審查，并對召回效果進行評價的是()

A.國家食品藥品監督管理局

B.所在地省級藥品監督管理部門

C.國家食品藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門

D.藥品生產企業

E.藥品經營企業和使用單位

正確答案：B,

第 7 題 根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有()

A.藥品生產企業決定召回后，應在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務

C.藥品使用單位應向衛生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D.藥品監督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

E.藥品監督管理部門對該藥品安全隱患開展調查時，該藥品生產企業應當回避

正確答案：A,B,D,

第 8 題 根據《藥品召回管理辦法》(試行)，關于藥品安全隱患的說法，正確的是()

A.可能由于研發原因造成

B.可能由于生產原因造成

C.可能由于流通過程中的原因造成

D.可能使藥品具有的危及人體健康的不合理危險

E.可能使藥品具有的危及生命安全的不合理危險

正確答案：A,B,D,E,

第 9 題 藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當()

A.立即停止銷售或者使用該藥品

B.立即實施藥品召回

C.通知藥品生產企業或者供貨商

D.向藥品監督管理部門報告

E.對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估

正確答案：A,C,D,

第 10 題 中藥制劑委托配制的條件是()

A.經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構配制制劑

B.經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區、直轄市內取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑

C.具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑

D.經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑

E.經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑

正確答案：E,

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（責任編輯：中大編輯）

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