2014年執(zhí)業(yè)藥師考試時間：2014年10月18、19日。為順應廣大考生考試需求，幫助考生全面剖析2014年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，中大執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)特搜集整理了2014年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)專項輔導，以供大家訓練，希望對您有所幫助，祝您考試順利!

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條　申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條　申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條　申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條　藥物臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止;仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第四十一條　臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內(nèi)報告有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條　臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：

(一)倫理委員會未履行職責的;

(二)不能有效保證受試者安全的;

(三)未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的;

(四)有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的;

(五)臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的;

(六)臨床試驗中弄虛作假的;

(七)其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

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（責任編輯：中大編輯）

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