第二章 藥事管理體制

第一節 藥品監督管理機構

一、國家藥品監督管理部門職能

國家食品藥品監督管理總局其職能如下：

管轄的對象：藥品、醫療器械、化妝品和流通、消費環節食品的監管

SFDA的職能皆是圍繞這些對象展開。

1、制定藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案。

2、負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理工作。

3、制定消費環節食品安全管理規范并監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。

4、負責化妝品衛生許可、衛生監測管理和有關化妝品的審批工作

5、負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。

6、負責藥品、醫療器械注冊和監督管理，擬訂國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良反應事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

7、負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規范、中藥飲片炮制規范并監督實施，組織實施中藥品種保護制度。

8、監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。

9、組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。

10、指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

11、擬訂和完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。

12、開展與食品藥品監督管理工作有關的國際交流與合作。

13、承擔國務院及衛生部交辦的其他事項。

二、主管部門和相關管理部門職責劃分

(一)藥品監督管理的主管部門

食品藥品監督管理局是藥品監督管理的主管部門：

①國務院藥品監督管理部門SFDA：主管全國藥品監督管理工作。

②省級以下藥品監督管理部門：由地方政府分級管理，業務接受上級主管部門和同級衛生部門的組織指導和監督。

(二)藥品監督管理相關部門

衛生行政部門、中醫藥管理部門、發展與改革宏觀調控部門、人力資源和社會保障部門、工商行政管理部門、工業和信息化管理部門、商務管理部門、海關、新聞宣傳部門、公安部門、監察部門是藥品監督管理涉及的11個相關部門。

1、衛生行政部門

衛生部負責“管理國家食品藥品監督管理局和國家中醫藥管理局”。主要職責：

1) 負責制定藥品、醫療器械規章，依法指定有關標準和技術規范;

2) 負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策;

3) 負責制定中醫藥事業的發展規劃;

4) 負責審批與吊銷醫療機構執業證書;

5) 負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理;

6) 負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作，參與藥品、醫療器械臨床試驗管理;

7) 負責對醫療機構藥房及藥品，醫療器械使用的管理和監督，指導與管理醫療機構臨床合理用藥，規范處方行為

衛生部內設藥物政策與基本藥物制度司，

負責建立國家基本藥物制度并組織實施，

組織擬訂藥品法典、國家藥物政策、國家基本藥物目錄及基本藥物采購、配送、使用的政策措施，會同有關方面提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策。

2、 中醫藥管理部門

1) 負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準;

2) 負責指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高

3) 負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用。

3、發展與改革宏觀調控部門

①負責監測和管理藥品宏觀經濟;

②負責藥品價格的監督管理工作;

③依法制定和調整藥品政府定價目錄，擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。

④下設藥品價格評審中心(事業單位)，負責組織開展藥品生產經營成本和藥品市場實際購銷價格調查，測算藥品成本和價格。

4、人力資源和社會保障部門

負責擬訂醫療保險、生育保險的政策規劃和標準以及基金管理辦法;

組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

5、 工商行政管理部門

負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊，以及監督管理;

負責查處無照生產、經營藥品的行為;

負責藥品廣告監督與處罰發布虛假違法藥品廣告的行為;

負責監管管理藥品市場交易行為和網絡商品交易行為，包括城鄉集貿市場的中藥材經營。

6、 工業和信息化管理部門

負責擬定和實施生物制藥產業的規劃、政策和標準

承擔醫藥行業管理工作;

負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作;

配合藥監部門加強對互聯網藥品廣告的整治。

7、商務管理部門

負責制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和政策，提高行業組織化程度和現代化水平，

建立藥品流通行業統計制度，推進行業信用體系建設指導行業協會實行行業自律，開展行業培訓，是藥品流通行業的管理部門。

8、海關負責藥品進出口口岸的設置;藥品進口與出口的監管、統計和分析。

9、新聞宣傳部門負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導。

10、公安部門負責涉藥刑事案件的受理和立案偵查，打擊涉藥違法行為。

11、監察部門負責調查處理藥品監督管理人員的違反行政紀律行為;依法加強監督，對情節嚴重者，嚴肅追究有關領導和人員的責任。

例題

有關食品藥品監督管理機構說法錯誤的是

a. SFDA主管中國境內的藥品監督管理工作

b.SFDA負責藥品研制、生產、流通、使用全過程的監督管理

c. SFDA負責對藥品監管部門自身的監督管理

d.食品藥品監督管理機構省級以下由地方政府分級管理

e.食品藥品監督管理機構省級以下業務機構接受上級主管部門和上級衛生部門的組織指導和監督

例題

a.衛生部 b.國家食品藥品監督管理局

c.國家中醫藥管理局 d.國家發展與改革委員會

e.工商行政管理部門

1、負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊 e

2、負責制定中醫藥事業的發展規劃，制定有關規章和政策 a

3、負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用 c

4、負責醫療機構藥房及藥品、醫療器械使用的管理和監督 a

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（責任編輯：中大編輯）