藥事管理法規沖刺輔導：藥品不良反應報告和監測管理辦法（4）—執業藥師

六、附則（掌握）

1．藥品不良反應、新的不良反應、藥品嚴重不良反應的界定

(1)藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

(2)新的不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。

(3)藥品嚴重不良反應：是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；④對器官功能產生永久損傷；⑤導致住院或住院時間延長。

2．藥品不良反應報告的內容和統計資料的適用范圍：是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

例：按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品不良反應是指（E）

A．合格藥品在超常規用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

B．藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的有關的中毒有害反應

C．合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的有關的或意外的有害反應

D．藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

E．合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

（06年A型題）

例：《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應（D）

A.及時報告藥品不良反應

B.直接向國務院藥品監督管理部門報告藥品不良反應

C.向省級藥品監督管理局和衛生廳報告藥品不良反應

D.按規定報告所發現的藥品不良反應

E.按規定反映所在地發生的藥品不良反應

（06年A型題）

例：

A.國家食品藥品監督管理局

B.國家食品藥品監督管理局會同衛生部

C.衛生部

D.國家藥品不良反應監測中心

E.國務院衛生主管部門地方各級衛生主管部門

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定

1、負責制定藥品不良反應報告管理規章和政策，并監督實施的部門是（B）

2、負責通報全國藥品不良反應報告和監測情況的部門是（A）

3、負責在職責范圍內對已確認的藥品不良反應應采取相關的緊急措施的部門是（E）

4、負責組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和刊物的編輯、出版工作的部門是（D）

（06年B型題）

例：根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家對藥品不良反應實行（D）

A.分類管理制度

B.評價、分析制度

C.登記制度

D.逐級、定期報告制度

E.核查制度

（07年A型題）

例：下列情形屬于藥品嚴重不良反應的有（ADE）

A.因服用藥品引起死亡的

B.長期服用藥品引起慢性中毒的

C.出現藥品說明書未載的不良反應

D.因服用藥品導致住院時間延長的

E.因服用藥品產生致癌、致畸、致出生缺陷的

（07年X型題）

例：根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品不良反應是指（B）

A. 合格藥品在正常用法下導致的致畸反應

B. 合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

C. 不合理用藥可能造成的有害反應

D. 長期用藥對器官功能產生永久性操作的有害反應

E. 正常用法用量下出現的能預測的有害反應

（08年A型題）

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家藥品監督管理部門根據藥品不良反應監測中心的分析評價結果，可以采取（ABC）

A.責令修改藥品說明書 B.暫停生產、銷售和使用該藥品

C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

D.對已撤銷批準證明文件的藥品，退回藥品生產企業銷毀處理

E.對已撤銷批準證明文件的藥品，退回藥品經營企業銷毀處理

（08年X型題）

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（責任編輯：）

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