A型題(最佳選擇題)

治療藥物評價的內(nèi)容，一般不包括的項目是

A.有效性

B.安全性

C.經(jīng)濟(jì)型

D.依從性

E.藥品質(zhì)量

『正確答案』D

X型題(多項選擇題)

屬于治療藥物評價的事項的有

A.治療藥物的安全性評價

B.治療藥物的有效性評價

C.治療藥物的規(guī)范性評價

D.治療藥物的經(jīng)濟(jì)性評價

E.藥品的質(zhì)量評價

『正確答案』ABDE

B型題(配伍選擇題)

A.Ⅰ期臨床試驗 　　B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗　　 D.Ⅳ期臨床試驗

E.臨產(chǎn)前試驗

1.觀察人體對新藥的耐受程度和藥動學(xué)評價階段是

『正確答案』A

2.上市后藥品臨床在評價階段是

『正確答案』D

【考點解析】治療藥物的有效性評價

1.新藥臨床評價的分期

①上市前藥物臨床評價階段

——臨床試驗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。

②上市后藥物臨床再評價階段

——臨床試驗Ⅳ期。

【拓展】新藥臨床試驗分期

階段目的試驗對象樣本數(shù)

Ⅰ期初步的臨 床藥理學(xué)及人體安全性評價觀察人體對新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)健康志愿者20-30

Ⅱ期治療作用的初步評價階段觀察對患者的治療作用和安全性，為Ⅲ期研究設(shè)計和給藥方案確定提供依據(jù)目標(biāo)適應(yīng)證患者多發(fā)病≥300例，3個及3個以上醫(yī)院

Ⅲ期擴(kuò)大臨床試驗階段(批準(zhǔn)試生產(chǎn)后)進(jìn)一步驗證治療作用和安全性，評價利益風(fēng)險關(guān)系，最終為新藥獲批提供充分依據(jù)目標(biāo)適應(yīng)證患者——

Ⅳ期上市后藥品臨床再評價階段考察藥品在廣泛使用條件下的療效與不良反應(yīng);評價藥品在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系;改進(jìn)給藥劑量等。普通及特殊人群常見病≥2000例

B型題(配伍選擇題)

A.≥300例　　　　　　　 B.常見病≥2000例

C.主要病種≥300例 　　　D.20～30例

E.多發(fā)病≥300例，其中主要病種≥100

1.Ⅳ期臨床試驗樣本數(shù)為

『正確答案』B

2.Ⅰ期臨床試驗樣本數(shù)為

『正確答案』D

3.Ⅱ期臨床試驗樣本數(shù)為

『正確答案』E

A型題(最佳選擇題)(考查藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法)

為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息的是

A.最大效果分析　　　　　　　 B.成本-效果分析　　延長生命時間

C.成本-效益分析　　貨幣　　　D.成本效用分析　　調(diào)整生命質(zhì)量

E.最小成本分析　　費用控制、優(yōu)化配置

『正確答案』E

B型題(循證醫(yī)學(xué)的實踐)

A.改變降脂治療觀念

B.有利診斷特殊疾患

C.做為行政決策的依據(jù)

D.有助個體化給藥

E.證明一些常規(guī)治療方法是盲目的

1.“美國心臟病學(xué)院與美國心臟協(xié)會2014年頒布成人降膽固醇治療降低動脈粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險指南，強(qiáng)調(diào)他汀類藥物在降低急性冠脈綜合征風(fēng)險方面的獲益”說明

『正確答案』A

2.“自從一權(quán)威文獻(xiàn)報道(Cochrane系統(tǒng)評述)發(fā)表，證明盲目使用白蛋白可導(dǎo)致死亡病例之后，英國臨床醫(yī)師開始改變?yōu)E用白蛋白的行為”說明

『正確答案』E

3.“制定疾病的防治指南、國家基本藥物目錄、非處方藥目錄、醫(yī)療保險目錄等以及藥品淘汰時都參考循證醫(yī)學(xué)的研究結(jié)果”說明

『正確答案』C

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（責(zé)任編輯：）

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