藥事管理法規沖刺輔導：藥品注冊管理辦法（1）—執業藥師

大綱要求：總則

適用范圍

基本要求

藥品注冊申請的分類和每類申請的界定

藥物的臨床試驗

藥物各期臨床試驗的目的和基本要求

附則

藥品批準文號的格式

一、總則

地域范圍：在中華人民共和國境內

對象范圍：申請藥物臨床試驗，藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批，注冊檢驗和監督管理。

二、藥品注冊的申請

1、藥品注冊申請的分類：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥申請及其補充申請和再注冊申請。

2、每類申請的界定

新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請（對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報）

仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

補充申請：是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

例：《藥品注冊管理辦法》規定，應按照新藥申請程序申報的是（ABCDE）

A．未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊

B．生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的生物制品的注冊

C．已上市藥品改變劑型的注冊

D．已上市藥品改變給藥途徑的注冊

E．增加新適應癥的藥品的注冊

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（責任編輯：）

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