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中國藥典規定,注射劑應符合下列要求:
(1)無菌:注射劑成品中不應有任何活的微生物,必須達到藥典無菌檢查的要求。
(2)無熱原:無熱原是注射劑的重要質量指標,特別是供靜脈及脊椎注射的注射劑必須通過熱原檢查。
(3)澄明度合格:在規定的條件下檢查,不得有肉眼可見的混濁或異物。 (4)pH值:注射劑pH要求與血液相等或接近,一般應控制在pH4~9范圍內。
(5)滲透壓:注射劑的滲透壓要求與血液的滲透壓相等或接近,低滲一般是不適宜的,特別是輸液劑;脊椎注射的藥液必須等滲,大量輸入體內的應等滲或稍偏高滲。
(6)安全性:注射劑不能對人體細胞、組織、器官等引起刺激或產生毒副反應,必須經過動物實驗,確保使用安全。
(7)穩定性:注射劑多為水溶液,而且從制造到使用需經較長時間,所以必須具必要的物理和化學的穩定性。 (8)降壓物質:有些注射劑如復方氨基酸注射劑,其中的降壓物質必須符合規定,以保證用藥安全。 (9)不溶性微粒:輸液(裝量≥100ml)還必須檢查不溶性微粒,規定每1ml中含10μm以上的不溶性微粒不得超過20粒,含25μm以上的不溶性微粒不得超過2粒。
(10)其它:含量、色澤、裝量等均是衡量注射劑質量的重要指標,均應符合藥典及有關質量標準的規定。
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