2014年執業藥師考試時間為10月18、19日，為了幫助考生更好的復習備考2014年執業藥師資格考試，小編特根據執業藥師考試用書為考生整理了2014執業藥師考試藥事管理與法規考點精解,希望能夠對您參加2014年執業藥師資格考試有所幫助，祝您考試成功！

藥品流通監督管理辦法

一、藥品生產企業、經營企業購銷藥品的監督管理?

1. 藥品生產、經營企業對銷售人員的管理要求及其責任

(1)藥品生產企業、經營企業對銷售人員的管理要求

①藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。②藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。③藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。

(2)藥品生產、經營企業銷售人員法律責任：在被委托授權范圍內的行為，由委派或聘用的藥品生產、經營企業承擔法律責任。

2.藥品生產、批發企業銷售藥品應當提供的資料、銷售藥品時開具的銷售憑證的內容

(1)藥品生產、批發企業銷售藥品應當提供的資料

①加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件。②加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件。③銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。④藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

(2)藥品生產、批發企業銷售藥品時開具的銷售憑證的內容：供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格

3.藥品零售企業銷售藥品時開具的銷售憑證的內容：藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號。

4.藥品生產、經營企業不得從事的經營活動

(1)藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

(2)藥品生產企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。

(3)藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。

(4) 藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。

(5) 藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。

(6) 未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式

(7) 藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

(8) 藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

(9) 不得非法收購藥品。

5.銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求：經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

二、醫療機構購進、儲存藥品的監督管理

1.購進、儲存藥品的要求

(1)醫療機構購進藥品時，應當按照規定索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。

(2)醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)、劑型、規格、批號、生產日期、有效期;批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。

購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

(3)醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

(4)醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放;中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。

2.不得從事的行為

(1)醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。

(2)醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

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（責任編輯：xll）

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