為了幫助考生系統的復習2012年執業西藥師考試課程全面的了解執業西藥師考試教材的相關重點，小編特編輯匯總了2012年執業西藥師考試輔導資料，希望對您參加本次考試有所幫助!

一、生產環境

注射劑的生產按照GMP進行管理，嚴格控制生產環境，按照生產工藝流程進行操作。

(一)潔凈室的設計

潔凈室內的設備布置盡量緊湊，以減小潔凈室的面積。潔凈室外部應設有廁所、洗澡室、更衣室、緩沖室、風淋室等，不同級別潔凈室應按潔凈度從低到高安排，在符合生產工藝流程前提下，明確人流、物流和空氣流向，以確保潔凈室內的潔凈度要求。潔凈室內一般不設窗戶，潔凈室門應密閉，并向潔凈度高的方向開啟;潔凈室的墻壁、天花板、地面交界處應成弧形，天花板、風口、管線等連接部位應密封;潔凈室空間對于其相鄰空間應保持相對正壓，靜壓差應大于5Pa，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10 Pa，并應有指示壓差的裝置，室內溫度一般控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%之間。

(二)空氣濾過

為了達到潔凈室內空氣凈化的目的，安裝空調系統是基本的手段。經過空調系統濾過、除濕、加熱等處理，可得到基本無塵土、無菌、清潔新鮮的空氣。空氣過濾方式分為表面過濾和深層過濾。層流潔凈空氣技術是較為理想的潔凈技術，包括水平層流和垂直層流，可使室內存留的粒子保持在層流中運動，不易碰撞結成大粒子，無死角，同時可除去室內新產生的粉塵，潔凈度可達100級。目前已廣泛使用。為保證注射劑生產環境的潔凈度符合要求，必須采用空氣凈化系統或局部凈化設備。一般采用局部凈化，要求較高時可采用全面凈化或局部凈化與全面凈化相結合的方式。

(三)空氣潔凈技術與潔凈室的標準

空氣潔凈技術是以創造潔凈空氣為目的而采用的綜合性凈化方法和技術。空氣的潔凈要求包括工業潔凈和生物潔凈。我國《藥品生產質量管理規范》(GMP)對藥品生產區域的凈化度標準劃分為四個級別，即100級、10000級、100000級和300000級。

(四)潔凈室(區)的管理

(1)潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。

(2)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。

(3)100級潔凈室(區)內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

(4)10，000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。

(5)100，000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

(6)潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。

(7)潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易清毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域。

(8)潔凈室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。

(9)潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

(10)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。

相關文章：

2012年執業西藥師考試考試科目

2012年執業西藥師考試輔導資料

更多關注：執業西藥師考試試題     報考條件    考試培訓    最新考試動態

（責任編輯：中大編輯）

共2頁,當前第1頁  第一頁  前一頁  下一頁