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藥品分類管理后的流通監督管理制度

1999年12月，國家藥品監督管理局頒布了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，其主要內容是：

1.繼續嚴格對特殊管理的藥品的監督管理

分類管理后對特殊藥品的監督管理政策不變。國家實行特殊管理的處方藥的生產銷售、批發銷售、調配、零售、使用仍按有關法律、法規執行。

2.嚴格對藥品生產銷售和批發銷售的監督管理

實施藥品分類管理后更加嚴格并強化了對藥品生產銷售和批發銷售的監督管理。

⑴ 強調處方藥、非處方藥的生產銷售、批發銷售業務必須由具有《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》的藥品生產企業、藥品批發企業經營。

⑵ 藥品生產企業、批發企業必須按照分類管理、分類銷售的原則和規定，按照合法的渠道向相應的具有合法經營資格的藥品零售企業和醫療機構銷售處方藥藥品和非處方藥藥品，雙方的銷售記錄、進貨記錄按有關藥品監督管理規定留存備查。

⑶ 藥品生產、批發企業不得以任何方式直接向患者推薦、銷售處方藥藥品。

3.提高并嚴格了零售處方藥與甲類非處方藥的條件和行為要求

⑴ 銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經營企業許可證》。銷售處方藥藥品和甲類非處方藥藥品的零售藥店必須配備駐店執業藥師。《藥品經營企業許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。執業藥師或相應的藥學技術人員應佩戴標明其姓名、執業資格或技術職稱內容的胸卡。

⑵ 處方藥必須憑醫師處方銷售、購買和使用。執業藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品，對處方不得擅自更改和代用。對有配伍禁忌和超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字方可調配、銷售。

⑶ 甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執業藥師的指導下進行購買和使用。

執業藥師應對患者的自我藥療提供科學、合理、客觀可靠的用藥指導。對不適合自我藥療的患者，執業藥師應提出尋求醫師治療的意見。

⑷ 處方藥不得采用開架自選銷售、電話銷售、郵寄銷售等方式，暫不允許采用網上銷售方式。

⑸ 處方藥藥品、非處方藥藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品等銷售方式。

⑹ 零售藥店必須從具有《藥品經營企業許可證》、《藥品生產企業許可證》的藥品批發企業、藥品生產企業采購處方藥和非處方藥，并按有關藥品監督管理規定保存采購記錄備查。

⑺ 強調經批準允許銷售乙類非處方藥的普通商業企業不得銷售處方藥和甲類非處方藥。

4.在可控制的前提下適當調整非處方藥的零售監管政策：

⑴ 沒有限制非處方藥的開架銷售方式。

⑵ 在對條件、登記批準程序及經營行為等方面進行控制下，允許普通商業企業銷售乙類非處方藥藥品。

5.對處方藥、非處方藥的流通監管

在藥品分類管理后，藥品監督管理部門將對處方藥、非處方藥的流通施行有效的監管，對于違規行為，將制定相應的處罰辦法。

藥品分類管理是一項涉及藥品監督管理、醫療衛生體制、醫療保險制度、廣告管理、價格管理、醫藥產業政策等改革的系統工程，關聯面廣，情況復雜，難度大。實施藥品分類管理后，藥品零售業面臨嚴峻的考驗就是處方來源問題。藥品零售企業要加強自身建設，加強管理，規范經營行為，搞好培訓，提高服務質量，提高競爭能力，迎接藥品分類管理時代的到來。

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（責任編輯：hbz）

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