1）新藥：指我國境內未曾批準上市的藥品。已上市的藥品，改變劑型、改變給藥途徑的，亦按新藥管理。

2）上市藥品：又稱為注冊藥品，指的是經國家藥品監督管理部門審查批準并發給生產批準文號或進口藥品注冊證書的藥品制劑。

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