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進口藥品實行注冊證管理

為了加強對進出口藥品的嚴格管理，我國制定了一系列的管理原則和辦法。1987年6月，為貫徹《藥品管理法》，我國規定對進出口藥品實行許可證制度。1990年11月，衛生部頒發了《進口藥品管理辦法》，對進口藥品的許可、檢驗、管理等都做出了較為明確的規定。1999年5月1日，國家藥品監督管理局頒布施行了新的《進口藥品管理辦法》，共9章62條及4個附件。

新的《藥品管理法》及其實施條例，《藥品注冊管理辦法》對此又有新的規定。要點為：對進口藥品實行審批制度，進口藥品必須取得中華人民共和國國家藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》和《醫藥產品注冊證》(中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品)并經國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格，方可進口，并加強了國內流通使用中的管理。

《進口藥品注冊證》是國家藥品監督管理局核發的允許國外生產的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件，自發證之日起有效期5年。

出口藥品的管理

1.出口藥品管理的基本原則

我國對外出口藥品總的原則是：首先應優先滿足國內市場需要，自給有余的基礎上鼓勵出口。對國內緊缺、滿足不了國內市場需要的中藥材、中成藥適當限制出口。我國出口藥品管理遵循以下原則：

(1)從事藥品進出口的外貿公司必須經批準并獲得《藥品生產(經營)企業合格證》、《藥品生產(經營)企業許可證》。

(2)凡我國制造銷售的出口藥品，須經藥品監督管理部門審核批準，并根據外商需要出具有關證明。

(3)對出口的藥品，必須堅持質量第一，優質優價，維護國家名譽。不合格的藥品不準出口。外貿部門要根據藥廠檢驗合格證進行收購。

(4)藥品生產企業必須按照《藥品生產質量管理規范》的要求和法定的質量標準進行生產。

(5)各省、自治區、直轄市的藥品檢驗所和各口岸藥品檢驗所，可根據具體情況對出口藥品進行抽檢以確保出口藥品的質量。

(6)對國內供應不足的中藥材、中成藥按照我國有關管理部門批準的品種出口。國家限制和禁止出口的品種不得辦理出口業務。基源于國家重點保護野生藥材物種的藥材及用其加工的中成藥，按國家規定出口。

(7)出口藥品的商標、包裝及使用文字等按國家有關規定辦理。除使用的包裝材料符合國內藥品包裝規定外，要力爭做到優質、美觀，符合供貨合同要求。

(8)麻醉藥品、精神藥品的出口，必須按照國家藥品監督管理部門頒布的有關規定辦理。

2.為外商出具出口藥品證明書的條件

在辦理藥品出口業務時，外商如果需要我國藥品監督管理部門出具證明，須具備如下條件才能為其出具證明書。

(1)出口藥品的生產廠家必須是經國家批準的合法生產企業。

(2)出口的藥品必須是經藥品監督管理部門批準并獲得生產批準文號的合法產品和按《藥品生產質量管理規范》要求生產的產品。醫.學教育網搜集整理

(3)藥品檢驗必須符合藥品標準并有藥品正式檢驗報告書。

(4)所出口的藥品品種不違反國家有關藥品出口的各種規定。

出口中藥實行憑企業證照放行辦法

根據《中華人民共和國對外貿易法》及國際慣例，國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局、對外經濟貿易合作部和海關總署日前聯合決定改革中藥(指以中藥為原料的中成藥產品)的現行出口放行制度，各類對外貿易的企業(包括自營出口生產企業)在辦理中藥酒、片仔癀、白藥、蜂王漿制劑、其他中式成藥(系指用中藥為原料生產的中成藥產品)等5種中藥產品出口手續時，海關不再加驗商檢證書，改為憑企業合法證照放行，海關自動化報關系統參數庫同時也將作相應調整。出口中藥產品的質量問題，由出口企業自負。對進口國索取我國藥品生產企業資格及產品自由銷售證明者，由國家藥品監督管理局負責辦理。國家中醫藥管理局、外經貿部、原國家進出口商品檢驗局和海關總署下達的《關于實行出口中藥產品質量注冊和檢驗放行制度通知》已廢止。

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