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藥事管理與法規基本考點:中藥保護品種的保護措施

發表時間:2020/8/14 16:01:27 來源:互聯網 點擊關注微信:關注中大網校微信

中藥保護品種的保護措施

(1)中藥一級保護品種的保護措施:

一級:虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

①工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密,不得公開

②向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,應按照保密規定辦理。

③因特殊情況需要延長保護期的,由生產企業在該品種保護期滿前6個月,依照中藥品種保護條例的規定程序申報。延長的保護期限,不得超過第一次批準的保護期限。

(2)中藥二級保護品種的保護措施:

二級:鹿茸(馬鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黃連、黃柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚樸、杜仲、蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇、人參、熊膽、血竭

保護期滿后可以延長保護期,時間為7年。

罰則:對違反條例,擅自仿制和生產中藥保護品種的,由縣級以上藥品監督管理部門以生產假藥依法論處。

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