醫(yī)療器械管理

1.醫(yī)療器械管理的基本要求

(1)醫(yī)療器械的界定：是指直接或者間接 用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得 ，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用 ;

其目的是：①疾病 的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷 的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理 結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命 的支持或者維持;⑤妊娠 控制;⑥通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查 ，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

(2)醫(yī)療器械的分類

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效 的醫(yī)療器械。

如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。

(3)產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理

第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類 醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 提交備案資料。境內(nèi)第二類 醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類 醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審査 ，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口第一類 醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類 醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查 ，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

中國(guó)香港、中國(guó)澳門、中國(guó)臺(tái)灣醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人(備案人)申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外申請(qǐng)人(備案人)作為注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人 ，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人 ，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

(4)醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式

醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：

X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：

X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;

X2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;“許”字適用于中國(guó)香港、中國(guó)澳門、中國(guó)臺(tái)灣的醫(yī)療器械;

XXXX3為首次注冊(cè)年份;

X4為產(chǎn)品管理類別;

XX5為產(chǎn)品分類編碼;

XXXX6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

延續(xù)注冊(cè)的，XXXX3和XXXX6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

第一類醫(yī)療器械備案憑證 編號(hào)的編排方式為：

X1械備XXXX2XXXX3號(hào)。

其中：

X1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱);

XXXX2為備案年份;

XXXX3為備案流水號(hào)。

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