醫療機構藥事管理（2）

33.醫療機構制劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。

34.醫療機構制劑具有以下特征：①雙證管理;②醫院自用為主;③品種補缺;④藥劑科自配;⑤質量檢驗合格。

35.醫療機構制劑須經所在地省衛生行政部門審核同意;省藥監批準，驗收合格的，發給《醫療機構制劑許可證》。

36.《醫療機構制劑許可證》有效期為5年，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發。

37.《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

38.許可事項變更：制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。

39.登記事項變更：醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

40.許可事項變更程序為變更提前30日向原發證機關提出，其15日內作出決定。

41.醫療機構制劑的補充申請：制劑的工藝、處方、配制地點和委托配制單位發生變更辦理補充申請。

42.醫療機構制劑配制不可申報的品種包括：(1)市場上已有供應的品種;(2)醫療用毒性藥品、放射性藥品;(3)中藥、化學藥組成的復方制劑;(4)中藥注射劑;(5)除變態反應原外的生物制品;(6)含有未經國藥監批準的活性成分的品種;(7)其他不符合國家有關規定的制劑。

43.對臨床需要而市場無供應的麻醉和精神藥品，持有醫療機構制劑許可證的印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的，應當經所在地省藥監批準。

44.醫療機構制劑注冊批件有效期為3年，有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月根據原申請配制程序提出再注冊申請;批準文號：X藥制字H)Z(+4位年號+4位流水號。

45.一般情況醫療機構制劑只在醫院內部使用，發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，在未超過規定的期限、數量和范圍內，可以調劑使用;省內調劑須經省藥監批準，跨省調劑須經國藥監批準。

46.醫療機構制劑室、藥檢室負責人應當為本單位在職藥學專業人員，制劑室和藥檢室的負責人不得相互兼任。

47.抗菌藥物適用于細菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體、真菌等，不適用于結核病、寄生蟲病和各種病毒感染。

48.抗菌藥物臨床應用原則：安全、有效、經濟。

49.非限制使用級指臨床應用證明安全、有效，對細菌的耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物;初級職稱醫師，預防、局部、輕度感染，每年報告一次臨床應用情況。

50.限制使用級指臨床應用證明安全、有效，對細菌的耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物;中級職稱醫師，合并、重度感染，每半年報告一次臨床應用情況;

51.特殊使用級指具有明顯或者嚴重的不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制其使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物;高級職稱醫師，不得在門診使用、會診后應用，每半年報告一次臨床應用情況。

52.根據省級衛生行政部門制定的抗菌藥物目錄制定本機構的目錄;2年調整一次，最短不少于1年，并在目錄調整后15日內報核發其《醫療機構許可證》的衛生健康行政部門備案。

53.抗菌藥物目錄中，基層醫療衛生機構只能選用基本藥物中的品種。

54.抗菌藥物遴選引進制度：(1)醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，并經藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議;(2)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，經藥事管理與藥物治療學委員會委員的三分之二以上審核同意后方可列入采購供應目錄。

55.抗菌藥物清退更換制度：(1)清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行，并且報藥事管理與藥物治療學委員會備案，更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會的討論通過后執行;(2)清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規原則上12個月內不可以重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。

56.越級使用抗菌藥物時，于24小時內補辦越級使用抗菌藥物相關的手續;特殊使用級抗菌藥物越級使用處方量不得超過1日用量。

57.村衛生所、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核準。

58.抗菌藥物細菌耐藥率及措施：(1)主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員;(2)主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥;(3)主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用;(4)主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物應當暫停應用。

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