我國藥品監(jiān)督管理體制與組織機構(gòu)
1949年10月，新中國建立后，藥品監(jiān)督管理的職能隸屬衛(wèi)生部。1949年12月，衛(wèi)生部設(shè)藥政管理處，1953年5月改為藥政管理司，1957年改為藥政管理局，負(fù)責(zé)全國的藥品監(jiān)督管理工作。l985年7月1日，我國頒布實施的《藥品管理法》規(guī)定：“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，縣級以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督職權(quán)，可以設(shè)置藥政機構(gòu)”。從1949年12月至1998年4月，藥品監(jiān)督管理工作一直由縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。1998年，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》，黨中央、國務(wù)院決定組建國家藥品監(jiān)督管理局，直屬國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)。其職能由屬衛(wèi)生部藥政、藥檢職能，原國家醫(yī)藥管理局生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能，國家中醫(yī)藥管理局中藥生產(chǎn)、流通監(jiān)管職能及原分散在其他部門的所有藥品監(jiān)督管理職能組成。國家藥品監(jiān)督管理局于1998年4月16日掛牌成立，1998年8月19日正式運行。
我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)分為行政監(jiān)督機構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)。
藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)
我國藥品監(jiān)督行政機構(gòu)分為四級：國家級、省級、地（市）級和縣級。本節(jié)主要對國家級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)即國家藥品監(jiān)督管理局的職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)予以介紹。

國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。其主要職責(zé)是：
1．?dāng)M定、修訂藥品管理法律、法規(guī)并監(jiān)督實施。
2．?dāng)M定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄。
3．注冊新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護品種；組織制定非處方藥制度，審定并公布非處方藥物目錄；負(fù)責(zé)藥品的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測、臨床試驗、臨床藥理基地、淘汰藥品的審核工作。
4．?dāng)M定、修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊進(jìn)口醫(yī)療器械、臨床試驗基地、核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作。
5．?dāng)M定、修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑規(guī)范并監(jiān)督實施；依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證。
6．?dāng)M定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
7．監(jiān)督檢定、抽驗藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量，發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報，依法查處制、售假劣藥品的行為和責(zé)任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場。
8．審核藥品廣告，負(fù)責(zé)藥品的行政保護，指導(dǎo)全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
9．依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。
10．研究藥品流通的法律、法規(guī)，實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度，制定處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則。
11．制定執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格認(rèn)定制度，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格考試和注冊工作。
12．利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。
13．組織、指導(dǎo)與政府、國際組織間藥品監(jiān)督管理方面的交流與合作。
14．承辦國務(wù)院交辦的其他事項。

國家藥品監(jiān)督管理局的內(nèi)設(shè)機構(gòu)及其職責(zé)

國家藥品監(jiān)督管理局的內(nèi)設(shè)機構(gòu)有辦公室、藥品注冊司、醫(yī)療器械司、安全監(jiān)管司、市場監(jiān)督司、人事教育司和國際合作司（圖2-1）。 國家藥品監(jiān)督管理局機關(guān)人員編制為120人。

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