藥事管理法規沖刺輔導：藥品不良反應報告和監測管理辦法（3）—執業藥師

三、評價與控制

1．藥品不良反應的評價

藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監測中心，由國家藥品不良反應監測中心作進一步的分析評價。

2．藥品不良反應的控制

(1)國家食品藥品監督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施。

(2)對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。

(3)已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地(食品)藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

(4)對已確認發生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第71條有關規定進行處理（國務院或省級藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內依法做出行政處理決定）。

五、處罰（掌握）

1．應予以處罰（責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款，情節嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規的規定進行處罰）的情形：

①無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；②未按要求報告藥品不良反應的；③發現藥品不良反應匿而不報的；④未按要求修訂藥品說明書的；⑤隱瞞藥品不良反應資料的。

2．依照有關規定給予行政處分的情形：(食品)藥品監督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的。

為了幫助廣大考生有效備考，中國執業藥師考試網特聘請國內權威輔導專家，強力推出“2010年執業藥師考試網上輔導”，學員自付費之日起可以隨時隨地、任意多次、反復學習，直到當期考試結束課程關閉，本周報名2010年執業藥師輔導保過班，免費贈送考前沖刺試卷 機會難得，欲報從速 >>

編輯推薦：2009年網校執業藥師輔導通過率高達85.2%

（責任編輯：）

共2頁,當前第1頁  第一頁  前一頁  下一頁