2014年執業藥師考試時間為10月18、19日，為了幫助考生更好的復習備考2014年執業藥師資格考試，小編特根據執業藥師考試用書為考生整理了2014執業藥師考試藥事管理與法規考點精解,希望能夠對您參加2014年執業藥師資格考試有所幫助，祝您考試成功！

藥品經營質量管理規范實施細則

一、藥品批發企業和零售連鎖企業質量管理

1.質量領導組織的組成：藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

2.質量管理機構及下設組織、質量管理機構的主要職責：下設質量管理組和質量驗收組。批發和直接從工廠進貨的零售連鎖企業，還應設置藥品檢驗室。批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。

質量管理機構的主要職能：①貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章;②起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行;③負責首營企業和首營品種的質量審核;④負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案;⑤負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;⑥負責藥品的驗收，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作;⑦負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督;⑧收集和分析藥品質量信息;⑨協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

3.人員資質

(1)質量管理工作負責人：大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師和主管中藥師)或藥學相關專業(醫學、生物、化學等專業)工程師(含)以上技術職稱;小型企業應具有藥師或藥學相關專業助理工程師(含)以上技術職稱。跨地域零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。

(2)質量管理機構負責人：應是執業藥師，或符合(1)條件的人員。

(3)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或具有中專(含)以上藥學或相關專業學歷。經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，持證上崗。不得兼職。

(4)從事藥品驗收、養護及計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格后，持證上崗。

4、驗收、養護人員的管理：(1)從事質量管理、驗收、養護和計量人員占職工總數的比例：批發企業不少于職工總數的4%，最少人數3人。零售連鎖企業不少于職工總數的2%，最少人數3人。(2)從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育;從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。建立檔案。(3)直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

5.藥品倉庫溫、濕度要求

6.進貨質量管理程序

購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包

括以下環節：(1)確定供貨企業的法定資格及質量信譽。(2)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。(3)對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。(4)對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。(5)簽訂有明確質量條款的購貨合同。(6)購貨合同中質量條款的執行。

7、首營藥品審核內容：包括：核實藥品的批準文號和取得質量標準;審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定;了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

8、 購貨合同應明確的質量條款：

(1)工商間購銷合同中應明確：①藥品質量符合質量標準和有關質量要求;②藥品附產品合格證;③藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

(2)商商間購銷合同中應明確：①藥品質量符合質量標準和有關質量要求;②藥品附產品合格證;③購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件;④藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

9、購進記錄：購進藥品，應按國家有關規定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

10.質量驗收及包裝、標識檢查內容

(1)驗收包括：外包裝性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。

(2)包裝、標識檢查內容包括：①產品合格證：每件包裝中，應有產品合格證。②標簽、說明書：有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應證或功能主治、用法;用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。③特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。⑤中藥材和中藥飲片包裝，質量合格標識。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位—;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

11、驗收記錄：記錄供貨單位、數量、到貨日期、品名;劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等內容。保存超過效期1年，不少于3年。

12、退回藥品及特殊管理的藥品的驗收：(1)對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。(2)對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

13.藥品儲存堆垛要求

堆垛距離：藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30cm，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm。

14、色標、近效期藥品的管理：

(1)色標管理：待驗藥品庫、退貨藥品庫—黃色;合格藥品庫、零貨稱取專庫、待發藥品庫—綠色;不合格藥品庫—紅色。

(2)藥品儲存時，應有效期標志。對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

15、退貨及不合格藥品的管理

(1)退貨：憑銷售部門開具的退貨憑證，存放于退貨庫;由專人保管做好退貨記錄。驗收合格的由保管人員記錄后方可存入合格庫;不合格的由保管人員記錄后方可存入不合格庫。退貨記錄：保存三年。

(2)不合格藥品：要存放在不合格品庫，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

16.銷售記錄、內容及保存期限：

藥品批發企業應按規定建立藥品銷售記錄。

銷售記錄內容：品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等。

保存期限：超過有效期后1年，但不得少于3年。

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（責任編輯：xll）

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