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特殊雜質(zhì)檢驗(yàn)法
特殊雜質(zhì)是指在該藥物的生產(chǎn)和貯存過程中,根據(jù)藥物的性質(zhì)、生產(chǎn)方式和工藝條件,有可能引入的雜質(zhì)。這類雜質(zhì)隨藥物的不同而異。由于特殊雜質(zhì)多種多樣,檢查方法各異,故一般將其分成三大類:
一、物理法:利用藥物與雜質(zhì)在嗅、味、揮發(fā)性、顏色、溶解及旋光性等上的差異,檢查所含雜質(zhì)是否符合限量規(guī)定。
二、化學(xué)反應(yīng)法:
(一)容量分析方法:利用藥物與雜質(zhì)在酸堿性及氧化還原性等方面的差異,用標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定來測(cè)定雜質(zhì)含量。
(二)重量分析方法:在一定實(shí)驗(yàn)條件下測(cè)定遺留物重量。
(三)比色法和比濁法:利用雜質(zhì)特有的呈色反應(yīng)(比色法)和沉淀反應(yīng)(比濁法)與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照。
三、色譜法:
(一)紙色譜法(Paper Chromatography,P.C):取一定量供試品溶液雜質(zhì)限量對(duì)照品溶液,于同一色譜濾紙上點(diǎn)樣,展開,檢出后,比較雜質(zhì)斑點(diǎn)的個(gè)數(shù)、顏色深淺或熒光強(qiáng)度等。通常用于極性較大的藥物或放射性藥物的檢查。該法展開時(shí)間長(zhǎng)、斑點(diǎn)較為擴(kuò)散、不能用強(qiáng)酸等腐蝕性顯色劑。
(二)薄層色譜法(Thin Layer Chromatography,TLC):類似紙色譜法,但較簡(jiǎn)便、快速、靈敏、不需特殊設(shè)備,適用于有機(jī)雜質(zhì)的檢查。另外,一般將與主藥有密切相關(guān)的原料、中間體、副產(chǎn)物或分解產(chǎn)物等特殊雜質(zhì)稱為有關(guān)物質(zhì),將甾體類藥物中的特殊雜質(zhì)稱為其它甾體。TLC法按操作方法又可歸納為如下幾種情況:
1、在一定供試品及檢查條件下,不允許有雜質(zhì)斑點(diǎn)存在。
2、選用實(shí)際存在的待檢雜質(zhì)作為雜質(zhì)對(duì)照品。
3、選用可能存在的某種雜質(zhì)作為雜質(zhì)對(duì)照品。
4、將供試品稀釋到適當(dāng)濃度作為雜質(zhì)對(duì)照溶液。
5、選用質(zhì)量符合規(guī)定的與供試品相同的藥物作為雜質(zhì)對(duì)照品。
(三)高效液相色譜法(High Performance Liquid Chromatography,HPLC):本法分離效能高、專屬性強(qiáng)和檢測(cè)靈敏,適用于有機(jī)雜質(zhì),但更多地用于含量測(cè)定。
(四)氣相色譜法(Gas Chromatography,GC):主要用于揮發(fā)性有機(jī)雜質(zhì)和有機(jī)溶劑殘留量的檢查。
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