藥事管理法規(guī)沖刺輔導：醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（1）—執(zhí)業(yè)藥師

醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致中毒或死亡的藥品。品種由衛(wèi)生部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

為加強醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)藥品管理法，制定本辦法。

1、年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃管理

毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定下達，并抄報國務院藥品監(jiān)督管理部門。

生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。

2、生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定

（1）生產(chǎn)：藥廠生產(chǎn)毒性藥品及其制劑必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，嚴防與其他藥品混雜；每次配料，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準

確投料，必須經(jīng)2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)；必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。

（2）加工：凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進行。

（3）收購、經(jīng)營：毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責。

（4）配方用藥：配方用藥由藥店、醫(yī)療單位負責。

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