2011年執業西藥師考試備考：青霉素鈉和青霉素鉀及其制劑的分析（藥物分析）

第一節 青霉素鈉和青霉素鉀及其制劑的分析

青霉素族中的母核為6-氨基青霉烷酸(簡稱6-apa)，游離羧基酸性，能與無機堿或某些有機堿成鹽。β-內酰胺環不穩定，遇酸、堿、青霉素酶及某些金屬離子等作用，易發生水解和分子重排，導致β-內酰胺環的破壞而失去抗菌活性。

一、鑒別

1.hplc

2.紅外光譜法

3.焰色反應 鈉鹽火焰鮮黃色；鉀鹽紫色。

二、檢查

1.吸收度 側鏈苯環在264nm有最大吸收，而降解產物在280nm有最大吸收。測定264nm吸收度為控制青霉素鈉含量。規定280nm吸收度為控制雜質限量。

2.聚合物：引起過敏性休克，分子排阻色譜法檢查，外標法計算

3.水分：本品遇水易水解，費休法測定水分不得超過0.5%。

4.細菌內毒素 細菌內毒素檢查法。利用鱟試劑與細菌內毒素發生凝集反應，來判斷內毒素是否符合規定。

5.無菌 滅活后，無菌檢查法檢查。

三、含量測定

反相高效液相色譜法，外標法計算含量。

使用酸性流動相使青霉素成為分子狀態，利于分離。

四、注射液青霉素鈉、鉀

鑒別相同

檢查：溶液澄清度與顏色、青霉素聚合物、水分、酸堿度、細菌內毒素、無菌。

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