《藥事管理與法規(guī)》第五章沖刺輔導（6）—執(zhí)業(yè)藥師

四、中藥保護品種的保護措施

1、中藥一級保護品種的保護措施：①處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。②向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應按照保密規(guī)定辦理。③因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

2、中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期，時間為7年。

3、除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。

4、對已批準保護的中藥品種，如果在批準之前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起6個月內向國家藥品監(jiān)督管理部門申報，經(jīng)審批后補發(fā)批準文件和《中藥保護品種證書》，對未達到國家藥品標準的，撤銷該中藥品種的批準文號。

5、生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及有關主管部門應重視生產(chǎn)條件的改進，提高品種的質量。

6、中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。

7、罰則。①違反規(guī)定，將一級保護品種的處方組成、工藝制法泄密者，對其責任人員，由所在單位或上級機關給予行政處分，構成犯罪的，追究刑事責任。②對違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

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