《藥事管理與法規》第二章沖刺輔導（2）

一、 中國藥品生物制品檢定所的主要職責

對外使用“中國藥品檢驗總所”名稱，是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構。
1、 承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作。
2、 負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。
3、 負責組織藥品、醫療器械的質量抽查檢驗工作并提供質量公告的技術數據；綜合上報藥品質量信息和技術分析報告。
4、 受國家食品藥品監督管理局委托，對省、自治區、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術考核及業務指導；對藥品生產、經營企業和醫療機構中的藥品檢驗機構或人員進行業務指導。
5、 受國家食品藥品監督管理局委托，承擔生物制品批簽發的具體業務工作。
6、 對有關直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進行實驗室復核并提出復核意見。
7、 承擔司法機構委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質成份等的技術鑒定。
8、 承擔藥品、生物制品、醫療器械注冊檢驗；協助國家食品藥品監督管理局參與藥品、醫療器械行政監督。
9、 受國家食品藥品監督管理局委托，承擔有關藥品、醫療器械、保健食品廣告的技術監督。
10、 對有關藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見。
11、 受國家食品藥品監督管理局委托，承擔藥學研究、工程類高級技術職稱的評審;承擔國家食品藥品監督管理局科技管理辦公室的工作。
12、 承擔國家委托的檢定、生產用菌毒種、細胞株和醫用標準菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發。
13、 承擔國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質量檢測工作。
14、 承擔國家藥物安全評價工作。
15、 承辦國家食品藥品監督管理局和相關部門交辦的其他事項。

二、國家藥典委員會的主要職責

1、編制《中國藥典》及其增補本。
2、組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。
3、負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作。
4、負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術咨詢。
5、負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作。
6、負責《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發行;負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發行。
7、承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

三、SFDA藥品審評中心(CDE)的主要職責

1、是國家食品藥品監督管理局藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持。
2、按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品注冊管理有關規章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。
3、承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

四、藥品評價中心(CDR)的主要職責（國家藥品不良反應監測中心）

1、承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作。
2、承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作。
3、承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業務組織工作。
4、承擔全國藥品不良反應監測的技術工作及其相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導。
5、承擔全國醫療器械上市后不良事件監測和再評價的技術工作及其相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測機構進行技術指導。
6、承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

五、 藥品認證管理中心(CCD)的主要職責

1、參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《中藥材生產質量管理規范》(GAP)、《藥品經營質量管理規范》(GSP)、《醫療器械生產質量管理規范》(醫療器械GMP)及其相應的實施辦法。
2、對依法向國家食品藥品監督管理局申請GMP認證的藥品、醫療器械生產企業、GAP認證的企業和GCP認定的醫療機構實施現場檢查等相關工作。受國家食品藥品監督管理局委托，對藥品研究機構組織實施GLP現場檢查等相關工作。
3、受國家食品藥品監督管理局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監督抽查;負責對省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局藥品認證機構的技術指導;協助國家食品藥品監督管理局依法開展醫療器械GMP的監督抽查等相關工作。
4、負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規范的培訓工作。
5、承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。
6、承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

六、執業藥師資格認證中心（CQLP）的主要職責

1、承擔執業藥師資格考試、注冊、繼續教育等專業技術業務組織工作。
2、受國家食品藥品監督管理局委托，起草執業藥師業務規范。
3、承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

七、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責（保健食品審評中心）

1、負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。
2、負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。
3、配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術審評標準、要求、工作程序以及監督管理中藥保護品種。
4、負責組織保健食品的技術審查和審評工作。
5、配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。
6、協助國家食品藥品監督管理局制定保健食品檢驗機構工作規范并進行檢查。
7、負責化妝品的技術審查和審評工作。
8、配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂化妝品審評標準、要求及工作程序。
9、承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

練習題

１.國家食品藥品監督管理局的職能不包括
A.制定藥事法律法規
B.負責上市后再評價、不良反應監測、藥品淘汰等
C.對藥品質量進行全國性監督
D.負責宏觀醫藥經濟管理、監督管理藥品廣告、負責藥品生產經營企業工商登記、組織擬定基本醫療保險藥品范圍，對醫療機構實施藥品不良反應報告制度進行管理
E.對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督
答案：D
(負責宏觀醫藥經濟管理是發改委的職能；監督管理藥品廣告、負責藥品生產經營企業工商登記是工商部門的職能；組織擬定基本醫療保險藥品范圍是社保部的職能；對醫療機構實施藥品不良反應報告制度進行管理是衛生部門的職能)

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