2011年執(zhí)業(yè)西藥師考試輔導(dǎo)：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證（1）—藥物分析

★《中國藥典》從2000年版起收載了“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”。

★驗(yàn)證的目的是證明采用的方法適合檢驗(yàn)要求。

★驗(yàn)證的分析項(xiàng)目有：鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查、含量測定、制劑中其他成分的測定以及溶出量的測定（溶出度、釋放度）等。

一、分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容有：

準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。

（一）準(zhǔn)確度

定義：該法測定結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度。 一般用回收率（%）來表示。

回收率 = 測得量/加入量*100%

如不能得到制劑的全部組分，也可將已知量的測定組分加入到一定量的已知含量的樣品中

=（測定總量-樣品含量）/加入量*100%

（二）精密度

1．定義：在規(guī)定條件下，同一個(gè)均勻樣品，經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。一般用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD）和相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）來表示。

RSD越小，測定結(jié)果越集中，精密度越好。

相對標(biāo)準(zhǔn)差（RSD）

變異系數(shù)（CV）

2．精密度好是準(zhǔn)確度高的前提，但方法的精密度好，準(zhǔn)確度不一定高，只有在消除了系統(tǒng)誤差的前提下，精密度好，準(zhǔn)確度也高。只有精密度和準(zhǔn)確度都高的結(jié)果才可靠。

3．精密度三種表示方法：

*重復(fù)性 同人、儀器、時(shí)間

定義：在相同條件下，由同一個(gè)分析人員測定所得結(jié)果的精密度。

*中間精密度 同室，但不同時(shí)間、不同人員、不同儀器設(shè)備測得結(jié)果的精密度。考察隨機(jī)變動(dòng)因素對精密度影響。

*重現(xiàn)性 在不同實(shí)驗(yàn)室由不同分析人員測定結(jié)果之間的精密度。

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